北京平谷区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证代办提供库房专业高效

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

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代办医疗器械经营许可证，现在新的规定是二类医疗器械不用审批了，可以直接备案后经营，三类医疗器械经营许可证需要审批，医疗器械验收标准都是一

样的没有变更，但是您如果想要变更医疗器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，(可以变更的项目有:医疗器械公司名字变更，医疗器械公司法人

变更，医疗器械公司经营范围变更，医疗器械公司质量管理人变更，医疗器城公司主管检验师变更，医疗器械公司仓库变更，医疗器城公司冷库变更