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专做医疗资质,实惠又快捷办理,医疗器械二类备案,三类经营许可证代办,质量可靠

发布:2023-09-19 13:37,更新:2024-11-23 07:09

凡是从事医疗行业的,第三类医疗器械经营许可证是必须要具备的,那么企业申请办理第三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?我们的文章将会一一列举。

许可程序:

申请与受理条件

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1、《 医疗器械经营许可申请表》

2、营业执照复印件(交验原件)

1.办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

2.办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

3.验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 


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