北京时间 医疗器械网络销售备案，医疗器械二类备案，三类经营许可证代办，十年经验

1. 收费标准

1、经营方式：批发或零售

2、经营范围：二类医疗器械（含体外诊断试剂）

3、办理条件：企业注册资金100万以上，法人及主要管理人员学历本科以上，5年以上相关工作经验

4、办理材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证、场地证明。以上资料要有原件扫描件及复印件一份。（备注：如果是申请二类医疗器械经营备案，还需要提供医疗器械经营企业许可证）5个工作日出证（疫情期间办理速度加快，2个工作日出证）办理二类医疗器械经营备案，所需材料如下：

1. 企业营业执照原件及复印件加盖公章；

2. 法定代表人或负责人的身份证明；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营场地证明或租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）；

5. 经营场所、仓库平面布局图，其中仓库应提供房产证复印件、租赁协议，经营场所的房屋使用证明。

6. 经营质量管理制度说明及相关文件目录。

7. 申请材料目录及提供材料清单。

8. 所需设备清单及仪器设备的验收报告。

9. 企业法定代表人或负责人，企业质量负责人的任职文件；企业质量负责人的身份证明、学历或者职称证书等身份证明材料复印件；企业质量负责人的工作简历。

10. 经营场所和仓库平面图（需标明场所及仓库具体地址，仓库平面图需标注所销售医疗器械产品名称）；经营场地使用证明或者租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）。

11. 经营质量管理制度说明及相关文件目录；医疗器械采购验收管理制度；医疗器械产品进货查验记录制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；医疗器械召回管理制度；医疗器械使用管理制度。

12. 所需设备清单及仪器设备的验收报告，其中包括：计算机系统软硬件设施设备清单及相应的安装图纸等资料。

13. 所需质量管理人员的身份证明材料复印件，包括：学历或者职称证书等身份证明材料复印件。

医疗器械资质怎么办理？

医疗器械资质的办理条件？

三类医疗器械资质办理流程步骤及指南？

医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要设备，其管理和使用需要具备一定的许可证资质。本文将为您介绍医疗器械资质的办理条件、流程及需要注意的事项。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical equipment business license again!