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许可程序:

1.、申请与受理

1).《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印;

2).工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件

3).质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4).组织机构与职能

5).注册地址(指企业注册的经营地址 和仓库地址的地里位置用与业面起注明面积以及房屋产机证明(或租赁协议)原件

及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集

中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6).产品质量管理制度文件目录;

7).经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

3主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以

上工作经历证明;

④拟经营产品的范围:

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

8).申报材料真实性的自我保证吉明，并对材料作出如有点得承担法律事任的承诺

9).凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

二、许可项目名称:医疗器械经营企、许可证(第二、三类)变更注册地址(指企”注册的经营地址)、仓库地址，经营

范围

1、申请与受理

1).《〈医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2).《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件

3).工商《营业执照》副本原件及复印件;

4).(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址

的，同时提交储存设备、设施目录:

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》。

《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集

中设库的说明(目不再提交仓库的房屋产机证明的租赁协训以及合库地址的地理位置图与平面

图);

2拟跨自培设仓库企业，还需提交以增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称让明星印件以及仓库存储条件

说明。

(2)变更经营范围的，还应提交;

①拟经营产品的注册证复印件

②储存设备、设施目录;

③变电经营范围同时需按《北京市医疗务械经营企业检查验收标准，、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);:

4变电经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加质量管理人员的，需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试

剂的应同时提交执业药师资格，主管检命师证书，映书原件及复印件部检会学相关专业大学以上学历文件原件，复印件及从事

检验相关工作3年以上工作经历证明:企业还应提交变更人员人事任免决定成董事会决议:

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人。企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企

业注册地址的地单位置图，平面图(注明面积，功能布局)，房屋产机计明(式租货协)有件及复印件。C、营业场所，设备，分