丰台医疗器械二类备案解决飞行检查

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

医疗器械许可证办理所需的材料和流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

医疗器械经营许可证的办理材料有哪些及流程是怎么样的呢？

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；