北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所，保持环境整洁，并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械强制性标准要求。

1. 人员

1.企业负责人：应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称，或者具有3年以上企业质量管理工作经历，并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人：应具有大学本科以上学历，并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历，或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1. 办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备，符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的，库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识，标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械，应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室（区）；经营无菌医疗器械，应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业，应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构，配备与其规模相适应的管理人员。

1. 库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中：（1）有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备；（2）有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备；（3）有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求；（4）经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件，并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求；（5）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1. 设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房，其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件，有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备，有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求，具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统，且应是国内主流操作系统。

1. 经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度，包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度，确保不合格产品得到及时处理，防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度，销售出库记录、运输管理记录，并按规定保存相关资料，做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系，接受用户投诉及产品咨询，及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

1. 服务协议

医疗器械经营企业应当与供货者或者购货者签订质量协议，明确双方的权利和义务。其主要内容包括：

（一）明确供货单位、销售人员、购货者名称、地址及联系方式；

（二）明确购销医疗器械的品名、规格、型号、数量、产地或供应商等内容；

（三）明确产品注册证书或备案凭证编号和有效期；

（五）明确配送范围及产品说明书要求等。

医疗器械经营企业应当将签订质量协议的情况进行登记，并妥善保存，至少保存至医疗器械经营许可证有效期届满后5年。对委托销售医疗器械的，应当保存委托方和受托方签订的质量协议和购货凭证。

1. 售后服务承诺书

我公司承诺：在公司承诺的服务范围内，提供及时、优质的服务。为了更好的维护客户权益，更好的满足客户需求，更好的实现公司服务承诺，特作出以下承诺：

1.向客户提供产品咨询和技术支持。在接到客户咨询电话后，在2小时内给予回复；3小时内安排技术人员上门服务；4小时内将产品技术资料发送到客户手中。

2.向客户提供产品使用指导。在接到客户使用指导电话后，24小时内安排技术人员上门进行使用指导。

4.向客户提供产品质量问题的受理和解决。在接到客户质量问题的电话后，在2个工作日内将质量问题的处理结果通知给客户。

5.向客户提供产品售后服务及质量跟踪。在接到产品使用过程中发生故障和事故等情况后，我公司将24小时内派员赶赴现场进行处理，并在24小时内提供必要的技术支持和解决方案。

6.我公司承诺：对我公司生产、销售的产品提供一年质保服务（产品质量问题除外）；一年内如产品发生质量问题，免费更换、修理。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

另外，也希望您可以到我公司来考察，我们公司有专业的团队，为您提供优质的服务。在这里也希望我公司能帮助到您，我们的服务宗旨是让您满意。

1. 产品技术说明书和标签样稿

1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；

2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；

3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。

4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；

5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；

6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；

7、委托销售时，还应当有委托销售合同。

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料？

1.企业营业执照

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件

7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图

1、提供房产证或租赁协议复印件；

2、提供房产证明复印件，如为租赁的，应提交租赁协议及出租方的房产证复印件；

3、如申请单位有多个经营场所的，应分别提供房产证复印件及房屋平面图；

4、经营场所或库房地址可以是地址一部分，也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库，应分别提供仓库平面图；

5、经营场所或库房地址须有明显标志，并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途；

6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识；

7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的，应提供周围环境图；