北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械注册证都要准备的些材料

先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。然后按照下列的材料准备。

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须

标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在

部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和

质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符

合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的器械的性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内器械注册和器械注册，器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理:境内的一，二类器械在当地的

省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。器械注册证是指机械产品的合法。

医疗器械产品注册证到期不予续签情形:

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内

完成医疗器械注册证载明事项的。

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的

一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：

1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：

1.企业法人营业执照及其副本

2.医疗器械经营企业资质证明文件

3.医疗器械经营质量管理规范文件

4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明

5.产品注册证书及其副本

1. 医用X射线计算机体层摄影装置

1、该产品是一种医用X射线计算机体层摄影装置（简称 CT机），是对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置，采用医用X射线管或可控源单极装置。

2、主要由X线管、控制计算机、图像显示装置和图像处理软件组成。

X线管（包括控制计算机）为其提供电源，控制计算机控制图像显示装置的曝光时间和曝光强度，图像处理软件实现对人体影像的数字化和处理。

3、该产品适用于对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置。

4、该产品应具有辐射防护功能，包括辐射水平的标志和警示；应能对人体造成危险的剂量进行有效监测；应具有防误用功能，包括使用安全保护措施保证操作人员的安全；应能对辐射进行有效防护，防止污染环境；应能防止放射性物质泄漏。

5、该产品应具有功能，包括标志和说明。

6、该产品应具有生产许可证或强制性产品认证证书。

1. 其他类别的辐射工作单位

1、单位名称中的字号应当大于或等于辐射安全许可证的名称；

2、单位英文全称应当与营业执照的中文名称一致；

3、单位地址应当在经营场所所在区县范围内；

4、生产销售放射性同位素或射线装置的，还应当有与其生产、销售的放射性同位素或射线装置相适应的辐射安全防护设施，并设置明显标志；

5、生产销售放射性同位素或射线装置的，应当按照国家有关规定和标准，对销售场所进行环境影响评价；

6、经营、使用、运输、储存放射性同位素和射线装置，应当按照国家有关规定进行辐射安全和防护安全评估和验收，并建立档案；

7、经营销售放射性同位素的，还应当向省（区、市）卫生行政部门备案。

以上就是关于办理北京企业辐射安全许可证二三类需要具备哪些条件以及办理过程中需要注意的事项。希望可以帮助到您，谢谢！

医疗器械销售是指通过合法途径将医疗器械产品销售给医院、体检机构、诊所、卫生所（室）等医疗机构或个人，并收取相应款项的行为。根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械经营企业销售医疗器械产品需要具备相应的资质。其中，《医疗器械经营企业许可证》分为三类：1.一类医疗器械销售；2.二类医疗器械销售；3.三类医疗器械销售。