北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 产品质量管理文件目录；

5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件；

6、质量管理部门设置及分工情况，质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件，以及岗位职责；

7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，包括软件名称、版本号，数据目录，数据库结构及数据内容，数据库管理系统的功能，系统操作界面展示等；

1. 其他需要提供的材料。

1、营业执照副本原件及复印件，法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

7、经办人授权证明；

以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料，具体办理流程要根据当地工商局的要求来定，一般来说都是在当地市场监督管理局办理，有些地方可能需要到卫健委办理，具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。

医疗器械三类指的是有源植入式医疗器械、无源植入式医疗器械和体外诊断试剂。这三种类型的医疗器械可以根据不同的用途进行分类。其中有源植入式医疗器械就是通过植入人体的方式达到诊断、治疗或减轻疾病的作用。

在申请三类产品资质之前，需要先取得《第一类医疗器械经营备案凭证》。办理三类资质需要提供企业营业执照、法人身份证复印件、组织机构代码证复印件、公司章程等资料，具体所需的资料如下：

1、办理人员身份证及复印件；

2、公司章程；

3、经营场地、库房地址及面积，经营地址需提供房产证及租赁合同；

4、公司组织机构图；

5、公司人员构成。

1. 营业执照

1、企业营业执照正副本，公司章程；

2、负责人及技术人员的身份证、毕业证和职称证；

3、经营场所、库房地址的房屋产权证，房屋租赁合同；

4、经营场地的平面图和库房平面图，库房照片（要反映实际面积）；

5、经营范围，具体经营范围请参考《医疗器械经营企业许可证》的经营范围；

6、企业组织机构与部门设置说明及各部门人员信息表。

1.公司名称格式要求：（1）名称中不得包含“有限”“有限责任”“公司”等字样。

（2）公司名称不能与已有的其他公司或组织名称相同。

（3）名称中的组织形式不得出现“中心”“有限”等字样，而应使用“有限责任公司”等表述。

1. 公章

1、申请：在深圳市市场监督管理局网站上下载《企业名称登记申请表》，填写后由所要申请的公司到深圳市市场监督管理局办理。

2、受理：申请材料齐全后，向市局行政服务大厅提出申请。

3、审核：市局行政服务大厅受理人员对申请材料进行审核，确认材料无误后出具《深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业申请表》并通知申请人在申请表上签字盖章。

4、送达：申请人在规定时间内携带有关材料到深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业管理办公室领取《医疗器械经营企业许可证》，并凭《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。

申请人持《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。