一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

医疗器械销售资质：经营医疗器械销售的企业，应当具备下列条件：

1、有企业名称、组织机构和章程；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

3、有与经营活动相适应的经营场所、库房等设施设备以及符合运营要求的管理制度；

4、有与经营活动相适应的经营质量管理规范；

5、符合法律、法规规定和国家强制性标准要求的条件；

6、法律、法规规定的其他条件。

其中，销售第三类医疗器械不需要办理医疗器械销售资质，只需要办理二类医疗器械销售资质。

1. 办理时间

1、企业注册地所在的区县食药监管局；

2、食品药品监督管理局；

3、新办企业名称预先核准通知书；

4、营业执照原件及复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、法定代表人、企业负责人的基本情况及其学历或者职称证明复印件；

8、企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

10、计算机管理信息系统基本情况介绍和功能描述以及用户手册；

11、从事第三类医疗器械经营的，还应当提交已具备与所经营产品相适应的质量管理体系的证明材料。

12、企业应当在申请之日起30个工作日内向所在地区县食药监管局提交书面申请材料。批准后，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、公司注册：名称核准（无地址要求）—>地址租赁合同、房产证复印件（商业办公用途）—>公司章程—>营业执照正本及副本原件（无地址要求）—>公章

2、人员信息：法人、质量负责人、质量管理人员、仓储负责人、仓库人员（无办公场地要求）

3、注册地址：租房合同及房产证复印件（商业办公用途）—>租房发票或房本复印件（无办公场所要求）—>公司营业执照副本复印件（无办公场所要求）

4、产品备案：备案资料（可网上申请或现场提交）—>备案受理单—>受理报告—>企业法人委托授权书

5、现场核查：公司现场核查（时间4-6个工作日，具体以现场检查为准）

6、领取证件：领取《医疗器械经营企业许可证》

1. 办理所需材料

1、营业执照副本（三证合一）；

2、组织机构与职责；

3、经营场所和仓库平面图（标注面积，含办公和仓库），与经营范围、经营方式相适应的经营场所的使用证明；

4、质量管理制度、工作程序等文件目录；

5、法人代表或负责人及质量负责人的基本情况及身份证明；

6、经办人授权证明。如果是委托第三方办理，需要出具委托代理协议和代理人身份证明；

7、营业执照上的经营范围应包括二类医疗器械销售，同时提供《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。

8、营业执照上的营业期限不少于5年，或者在营业执照上载明的营业期限届满之日前6个月内，可以延续营业执照上的营业期限。

9、电子签名法规定的其他材料。

1. 收费标准

1、提供资料包括营业执照副本、组织机构代码证、法定代表人身份证、质量管理人员身份证，授权委托书和受委托人身份证，房屋租赁协议，场地平面图，企业主要人员简历和学历证明及健康检查合格证明（需提供原件）。

2、办公面积不少于30平方米，库房面积不少于40平方米。

3、根据公司的实际情况提供相应的经营场所，面积不少于70平方米。

4、配备必要的办公设施及计算机管理系统。计算机管理系统应当符合《医疗器械经营企业管理规范》有关规定，并与其经营产品相适应，实现对医疗器械流通环节的跟踪查询。

5、办公场所、库房地址应与工商营业执照注册地址、经营场所一致；注册地址为公司实际办公地址，库房地址应为仓库实际办公地址。

6、需提供三名技术人员的有效资格证和身份证。

1. 办理地点

1、医疗器械经营企业：

（1）有企业名称、组织机构和章程；

（2）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；

（3）有与经营规模和经营范围相适应的营业场所、库房等设施设备；

（5）有与经营活动相适应的专业技术人员；

（6）有保证医疗器械质量安全的规章制度。

（3）有依法经过资格认定的质量管理人员。

1. 所需材料

4、经营范围和经营方式说明；

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（标明面积）及照片，仓库布局图（标明面积）及照片；

申请材料是否齐全，是否符合法定形式，应当由企业法定代表人或者企业负责人签名并加盖企业印章。申请材料应当齐全，符合法定形式，企业应当加盖公章。申请材料不符合规定要求的，行政审批机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

1. 所需时间

1、申请受理：1-2个工作日。

2、现场核查：5-7个工作日。

3、专家评审：3-5个工作日。

4、发证：自受理之日起，20个工作日。

5、领证：自受理之日起20个工作日后，颁发《医疗器械经营企业许可证》。

7、再注册：1-2个月时间。

8、换证：2-3个月时间。

9、注销：注销医疗器械经营企业许可证及营业执照的所有手续和资料。

1. 产品注册证

医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。

一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。

以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。

京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。

那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。

1. 资质不同

三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。

但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。