一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

医疗器械销售资质：经营医疗器械销售的企业，应当具备下列条件：

1、有企业名称、组织机构和章程；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

3、有与经营活动相适应的经营场所、库房等设施设备以及符合运营要求的管理制度；

4、有与经营活动相适应的经营质量管理规范；

5、符合法律、法规规定和国家强制性标准要求的条件；

6、法律、法规规定的其他条件。

其中，销售第三类医疗器械不需要办理医疗器械销售资质，只需要办理二类医疗器械销售资质。

1. 办理时间

1、企业注册地所在的区县食药监管局；

2、食品药品监督管理局；

3、新办企业名称预先核准通知书；

4、营业执照原件及复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、法定代表人、企业负责人的基本情况及其学历或者职称证明复印件；

8、企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

10、计算机管理信息系统基本情况介绍和功能描述以及用户手册；

11、从事第三类医疗器械经营的，还应当提交已具备与所经营产品相适应的质量管理体系的证明材料。

12、企业应当在申请之日起30个工作日内向所在地区县食药监管局提交书面申请材料。批准后，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、公司注册：名称核准（无地址要求）—>地址租赁合同、房产证复印件（商业办公用途）—>公司章程—>营业执照正本及副本原件（无地址要求）—>公章

2、人员信息：法人、质量负责人、质量管理人员、仓储负责人、仓库人员（无办公场地要求）

3、注册地址：租房合同及房产证复印件（商业办公用途）—>租房发票或房本复印件（无办公场所要求）—>公司营业执照副本复印件（无办公场所要求）

4、产品备案：备案资料（可网上申请或现场提交）—>备案受理单—>受理报告—>企业法人委托授权书

5、现场核查：公司现场核查（时间4-6个工作日，具体以现场检查为准）

6、领取证件：领取《医疗器械经营企业许可证》

1. 办理所需材料

1、营业执照副本（三证合一）；

2、组织机构与职责；

3、经营场所和仓库平面图（标注面积，含办公和仓库），与经营范围、经营方式相适应的经营场所的使用证明；

4、质量管理制度、工作程序等文件目录；

5、法人代表或负责人及质量负责人的基本情况及身份证明；

6、经办人授权证明。如果是委托第三方办理，需要出具委托代理协议和代理人身份证明；

7、营业执照上的经营范围应包括二类医疗器械销售，同时提供《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。

8、营业执照上的营业期限不少于5年，或者在营业执照上载明的营业期限届满之日前6个月内，可以延续营业执照上的营业期限。

9、电子签名法规定的其他材料。

1. 收费标准

1、提供资料包括营业执照副本、组织机构代码证、法定代表人身份证、质量管理人员身份证，授权委托书和受委托人身份证，房屋租赁协议，场地平面图，企业主要人员简历和学历证明及健康检查合格证明（需提供原件）。

2、办公面积不少于30平方米，库房面积不少于40平方米。

3、根据公司的实际情况提供相应的经营场所，面积不少于70平方米。

4、配备必要的办公设施及计算机管理系统。计算机管理系统应当符合《医疗器械经营企业管理规范》有关规定，并与其经营产品相适应，实现对医疗器械流通环节的跟踪查询。

5、办公场所、库房地址应与工商营业执照注册地址、经营场所一致；注册地址为公司实际办公地址，库房地址应为仓库实际办公地址。

6、需提供三名技术人员的有效资格证和身份证。

1. 办理地点

1、医疗器械经营企业：

（1）有企业名称、组织机构和章程；

（2）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；

（3）有与经营规模和经营范围相适应的营业场所、库房等设施设备；

（5）有与经营活动相适应的专业技术人员；

（6）有保证医疗器械质量安全的规章制度。

（3）有依法经过资格认定的质量管理人员。

1. 所需材料

4、经营范围和经营方式说明；

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（标明面积）及照片，仓库布局图（标明面积）及照片；

申请材料是否齐全，是否符合法定形式，应当由企业法定代表人或者企业负责人签名并加盖企业印章。申请材料应当齐全，符合法定形式，企业应当加盖公章。申请材料不符合规定要求的，行政审批机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

1. 所需时间

1、申请受理：1-2个工作日。

2、现场核查：5-7个工作日。

3、专家评审：3-5个工作日。

4、发证：自受理之日起，20个工作日。

5、领证：自受理之日起20个工作日后，颁发《医疗器械经营企业许可证》。

7、再注册：1-2个月时间。

8、换证：2-3个月时间。

9、注销：注销医疗器械经营企业许可证及营业执照的所有手续和资料。

1. 其他需要说明的事项。

1、申请材料：申请书一式两份，同时提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。

2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。

3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。

医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

但是，很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？首先需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证首先需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。其次就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

接下来，我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？