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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

但是，很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？首先需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证首先需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。其次就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

接下来，我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1. 营业执照复印件

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，同时提供企业法人身份证复印件；

2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；

3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；

4.《组织机构代码证》复印件；

5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；

7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；

8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；

9.场地平面图和库房布局图。

1. 组织机构代码证复印件

1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。

2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。

4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。

5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。

6、法律法规要求的其他材料。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，然后由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。而且在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。所以，在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。

1. 经营场地证明文件

经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：

要先核查，还是先下证？

其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。

首先看一下所需材料：

1.《营业执照》复印件；

2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；

4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。

1. 经营场所和仓库平面图

1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。

2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。

1. 进销存软件

企业可使用进销存软件来进行进销存管理，进销存软件在进行进货管理的时候，可以根据仓库、客户、供应商等多个维度来管理，方便企业对业务数据进行管理。

1、支持多人同时在线办公，随时随地查询产品库存，了解产品销售情况；

2、支持多种采购模式，多用户在线下单，让您轻松实现一键式采购；

3、支持销售价格查询，随时掌握销售动态；

4、支持批次管理和效期管理，方便客户及时掌握库存情况；

5、支持销售统计分析，为管理层决策提供准确的数据支撑。

6、支持多种方式查询库存信息，减少人工录入错误，提高工作效率。

7、支持多仓库管理，多种仓库可以同时进行入库和出库操作。

8、支持员工权限设置和审批流程设置，确保数据安全。

9、支持多角色管理和授权控制机制，提高企业的安全性。

10、支持数据备份和恢复机制，保障企业数据安全。

1. 其他要求

1、申请经营第二类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》；申请经营第三类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》。

3、申请人应如实提交申请材料，并对其真实性负责。申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，自取得之日起立即撤销其医疗器械经营许可，并在5年内不得再次申请。对违法行为情节严重的申请人，依法给予吊销其医疗器械经营许可证的xingzhengchufa。

1. 需要的资质：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它资质证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关资质证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关资质的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。