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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

但是，很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？首先需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证首先需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。其次就是需要准备人员zizhi证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

接下来，我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1. 营业执照复印件

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，同时提供企业法人身份证复印件；

2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；

3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；

4.《组织机构代码证》复印件；

5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；

7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；

8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；

9.场地平面图和库房布局图。

1. 组织机构代码证复印件

1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。

2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。

4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。

5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。

6、法律法规要求的其他材料。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合zizhi要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，然后由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。而且在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关zizhi。所以，在申请过程中，如果企业没有相应的人员zizhi证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。

1. 经营场地证明文件

经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：

要先核查，还是先下证？

其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。

首先看一下所需材料：

1.《营业执照》复印件；

2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；

4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。

1. 经营场所和仓库平面图

1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。

2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。

1. 公司章程

1、公司的名称；

3、公司经营范围；

4、股东的姓名和出资额；

5、股东出资方式和出资时间；

6、股东之间的股权zhuanrang事项；

7、公司法定代表人的姓名及职务；

8、董事会成员名单及职权范围；

10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。

11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；

12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。

13、其他应当载明的事项。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。

1. 人员shebao

经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。

需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。

1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；

3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。