北京医疗器械三类经营许可证一站式服务
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。
申请二类许可证需要企业具备以下条件：
1. 企业组织机构与职责
（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 企业人员条件
（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。
（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。
（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。
（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
7. 提交申请
8. 窗口受理
9. 审核材料
10. 老师下户现场检查
11. 审批通过
12. 领取医疗器械三许可证
医疗器械经营许可办理需要的条件：
1、有符合条件的经营场所和储存设施、设备；
2、有相应的质量管理制度并符合本法规定要求。
1. 场地要求
1、经营范围应包括医疗器械；
2、有与经营规模相适应的办公场所和仓库；
3、应与经营范围相适应，仓库面积不少于40平方米，办公场所不少于30平方米；
4、库房应具有良好的通风、采光、照明、防鼠、防虫等设施设备和冷库；
5、库房和办公场所不得用于生产。经营隐形眼镜护理用品的企业，必须设在室内，且不得在工业园区内；
如采用空调进行产品的储存，应设在有空气净化措施的房间内；
7、库房面积应与经营规模相适应，应当不少于30平方米；
8、仓库内部应具有适合产品储存的温度控制设施设备；
9、应配备计算机管理系统，能实时监控经营质量管理和计算机系统运行状态。
1. 人员要求
1、质量管理人员应具有大专以上学历，具有相关专业中级以上职称；
3、企业质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，并具有3年以上相关工作经历；
6、企业应当建立医疗器械不良事件监测体系，并配备与经营范围和经营规模相适应的不良事件监测机构或者专职人员，从事医疗器械不良事件监测的人员应当经所在地设区的市级食品药品监督管理部门考核合格后方可从事不良事件监测工作。
1. 设备要求
1、计算机信息管理系统，具有与经营的医疗器械相适应的信息功能，具有储存、查询、打印医疗器械经营质量管理文件及有关数据的功能；
2、具有与经营的医疗器械相适应的安全管理和质量控制功能，包括医疗器械不良事件监测、产品追溯和召回、质量评价和反馈等功能；
3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系统，包括具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，能够保证经营过程的可追溯性；
4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的营业场所和仓库，并能覆盖所经营的医疗器械；
5、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，其主要负责人应当具备中级以上（含中级）专业技术资格。
