北京办理医疗器械经营许可证流程代力北京医疗器二类备案网络备案

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一、申请条件:申请《医疗器划经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

(三)具有与经营规机和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，设备

(9)应当量立健全产品席量管里制度，包活采得，讲货会收，仓程保等，出库着核，质量银踪制度和不度事件的报告制商等

(五)应当具备与其经营的医疗器域产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理程序:

1、开办第二、三类医疗器体经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料

(1)、《上海市医疗器材经营企业许可证申请表》;

(2)、《医疗器材经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)、工商行改管理部门出具的企业名称预技准证明文件成《营业执照》气印件(校验口件);

(4)、