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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

械经营许可证的概述

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类。其中二类医疗器械是中高风险产品,其经营需要持有二类医疗器械经营许可证。二类医疗器械包括医用高压灭菌器、心电图机、骨科植入物、输液泵等。

二类医疗器械经营许可证是指国家药品监督管理局颁发给企业,允许其经营二类医疗器械的证书。持有二类医疗器械经营许可证后,企业就可以合法经营并销售二类医疗器械。同时,为保证医疗器械的质量和安全,企业必须符合相关法规要求,经过层层审核才能拿到二类医疗器械经营许可证。

二、二类医疗器械经营许可证的办理流程

1. 填写申请表格

企业首先需要下载并填写《二类医疗器械经营许可申请表》,申请表中需要填写企业基本信息、申请器械的名称及规格、生产企业、代理商等相关信息。

2. 提交材料

除了申请表以外,企业还需要提交以下材料:

(1)医疗器械经营企业营业执照副本(加盖公章);

(2)医疗器械经营许可证(加盖公章);

北京如何办理医疗器械二类、三类许可证❓

所需材料:


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