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北京大兴医疗器械三类经营许可证找我代办质量安全可靠

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

机构

杭州市钱塘区市场监督管理局

九、数量限制

无数量限制

 

十、受理条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

十一、禁止性要求

(一)、行政许可依据的法律法规规章修改或废止; (二)、行政许可依据的客观情况发生重大变化; (三)、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

十二、申请材料目录

 

材料名称

材料形式

必要性及描述

备注

营业执照(含有统一社会信用代码)

电子

必要

系统自动获取,如数据不全则需申请者提交

法定代表人的身份证、学历或职称证书

电子

必要



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