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办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

提供材料:  

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;  

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;  

3、质量管理文件等;  

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;  

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;  

7、财务人员身份证和上岗证;  

8、其它相关材料。


发布时间:2024-11-23
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