原件及复印件

(2)变更法定代表人，企业负责人还应提交

变更后的工商《营业执照》原件及复印件:法定代表人和企业负责人的说明资料明:经营体外诊断式剂的还应提交法定

代表人和企业负责人的学历证明。

(3)变更质量管理人的还应提交:质量管理人的说明资料明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简

历。

(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业

的任免决定书，

5).申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，

6).凡,申请企业由据材料时，办理人品不是法宁代表人可负手人本人，个业应当提本《格利科书，2份

四、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

1、申请与受理

1).《医疗器城经营企业许可证日证换新证申请表

2).工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);

3).《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;

4).质量管理人员的说明资料，学历或者职称证明原件和复印件及个人简历

5).组织机构与职能

6).企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》。《医疗器机经营企业许可证，以及其企业法人售

中设库的说明(可不再提交合库的房屋产权证明或相赁协训以及合库地址的地理位置图与平面图).

7).经营体外诊断式剂的企业应同时提交以下申请材料:

1企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以

上工作经历证明;

④经营产品的范围;

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况:

6企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

8).由请材料直实性的自我保证吉明，并对材料作出如有点假我相法律来件的不诺

9).凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份，

10).企业自查报告:包括企业持证期间等到药监部门外界情况，经营产品抽险不合格信