11.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称：医疗器械经营许可证核发 法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据：1．《 中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）2．《 医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条）3．《 医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条）4．《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)5．《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>（2017年修订版）的通告》（北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号）6．《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。  许可程序：一、申请与受理条件企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《 医疗器械经营许可申请表》；2．营业执照复印件（交验原件）； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 4．组织机构与部门设置说明； 5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件） 6．经营设施、设备目录； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

大行部设经营许可证是公疗部产营企业业油展检的证件，开刀票二类医7器标经营企业，成兰间省、自治区、广行市人民务对约品会产产车合。备案开有单

三类医疗器博经营企业，应当经省、自治区，直信市人民政府药品监部管理部门审查批准，并发给《医疗品、经营企业许可证》，医疗器械经营许可证后于后置

审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质，所以无论您是设立那种企业类里，我们都要先取得经营资质营业执照

企业设立流程:

1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核售通过之后领取《企业名称核生通知书》;

2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全

3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租便实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会辰人来

审直的。

4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称械准通知书》、注册地址、经营范围、注册咨本、法人股东身份信息等等，按照预的时间向工商

局递交材料:

5、材料通过审核后领取营业执照

6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器物经营企业许可证》有效

期为5年，这也是医疗器城公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。

医疗器材经营许可证申请流程:

(一)申请

申请人持申报资料向省，自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，

(二)受理

电指资料技限食品药元公务管理局政务大厅，经审查，申话二项有法量千本部门责范电，申报资制符合机定些庆的，予以零理，并十展《四理请知书》

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知

申请人品要扑正的全部内容:申请事项优法不属于本部门职专范围的，出具《不予要理通知书》

办理时限:5个工作日，