办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；

3.还得有医疗器械相关人员；

4.有实际地址有库房等；

5.审批相关的规章制度。

目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。北京诚安世纪，成立七年来一直致力于打造专业的医疗器械第三方物流平台，库房环境整洁、远离污染源，各项设施设备完善，仓库管理规范，有常温、恒温、冷藏、冷冻四种温区的库区，符合药监局标准，提供GSP认证，能够覆盖医疗器械的各种温度储存需要；同时，公司还可以帮助企业进行注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京诚安世纪官网。

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。