北京大兴区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房售后保障

北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书

质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。

办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。

1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；

2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；

3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；

4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；

5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；

6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。

1. 质量管理人员的身份证明及学历证书

1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；

2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、公司营业执照副本；

2、经营范围和经营方式说明；

3、法人身份证及其复印件；

4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；

5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；

1. 企业经营场所与办公用房证明文件

1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；

2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；

3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；

4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；

5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；

6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。

1. 计算机管理信息系统基本情况

（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；

（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；

（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；

（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。

（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。

1. 产品检验人员的资格证明

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；

3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；

4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；

从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。

1. 经营质量管理体系文件目录

1、人员管理文件

6、企业内部质量控制文件

7、产品追溯与召回管理文件

8、医疗器械质量投诉处理文件

9、不合格医疗器械处置记录

10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。

11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。

12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。

13、医疗器械注册证。

15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。

1. 生产企业或者经营企业。

医疗器械经营许可是企业必备的许可证，而三类医疗器械经营许可申请有什么条件呢？

一、法定代表人或企业负责人身份证明及学历或者职称证明复印件；

二、经营场地、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

四、质量管理人员学历或者职称证明复印件；

五、经营品种范围目录或医疗器械备案表；

六、经营方式为批发的，经营者应当提供医疗器械备案凭证复印件；

1. 经营第二类医疗器械不需要办理备案，但是经营第三类医疗器械是必须要办理《医疗器械经营许可证》的，这是准入制度。

医疗器械经营企业应当按照法律法规规定的条件和要求，建立与经营规模、医疗器械品种和销售区域相适应的质量管理体系。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第十八条规定条件的有关证明文件。备案时应当提交下列材料：

（一）备案申请书；

（二）营业执照复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（六）经营设施、设备目录；

（七）质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

1. 经营三类医疗器械的企业，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；

1.经营范围：医疗器械销售，医用耗材销售；

2.北京办理医疗器械三类经营许可证所需材料：

1.公司营业执照；

2.公司章程；

3.企业法人身份证；

4.企业法定代表人、企业负责人的任职文件及身份证；

5.公司办公地址的房产证及租赁协议；

6.公司场地平面图及房屋产权证明复印件。

8.经办人授权证明及身份证复印件。

9.营业执照正副本原件。如果是委托他人代办的，还需要提供委托书和代理人身份证原件及复印件。

10.经营场所和仓库平面图；

11.质量管理人员、验收人员、销售人员、服务人员名册及学历证明或职称证书复印件；

1. 企业的法定代表人是第一责任人，对本单位的医疗器械质量安全全面负责；

七、仓库地址：应该符合《医疗器械经营企业许可证》许可范围，或者根据其经营产品的特点，可以选择其中一个场所作为仓库地址，并注明“jinxian医疗器械”；

八、经营方式：分为批发和零售，批发分为零售和批发连锁两种方式，零售分为单体销售、连锁经营和连锁配送三种方式，连锁配送方式可以采用连锁企业的形式。

九、质量负责人：应当具有中级以上专业技术资格或者相关专业学历。

十、质量负责人可以是一名或者多名，应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术资格。质量负责人可以是专职，也可以是兼职。

十一、人员要求：与经营产品相适应的专业技术人员不少于5人；

1. 企业法定代表人和企业负责人应当具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械管理法规和本企业业务，并有两年以上的工作经历。

八、经营场所和仓库的面积、空间布局应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，与经营规模和产品相适应；仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的冷藏、通风、防潮、防火、防盗等设施设备，并安装有医疗器械质量安全追溯系统。

九、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。