北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所，保持环境整洁，并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械强制性标准要求。

1.人员

1.企业负责人：应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称，或者具有3年以上企业质量管理工作经历，并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人：应具有大学本科以上学历，并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历，或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1.办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备，符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的，库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识，标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械，应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室（区）；经营无菌医疗器械，应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业，应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构，配备与其规模相适应的管理人员。

1.库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中：（1）有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备；（2）有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备；（3）有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求；（4）经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件，并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求；（5）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1.设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房，其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件，有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备，有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求，具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统，且应是国内主流操作系统。

1.经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度，包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度，确保不合格产品得到及时处理，防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度，销售出库记录、运输管理记录，并按规定保存相关资料，做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系，接受用户投诉及产品咨询，及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

1.服务协议

医疗器械经营企业应当与供货者或者购货者签订质量协议，明确双方的权利和义务。其主要内容包括：

（一）明确供货单位、销售人员、购货者名称、地址及联系方式；

（二）明确购销医疗器械的品名、规格、型号、数量、产地或供应商等内容；

（三）明确产品注册证书或备案凭证编号和有效期；

（五）明确配送范围及产品说明书要求等。

医疗器械经营企业应当将签订质量协议的情况进行登记，并妥善保存，至少保存至医疗器械经营许可证有效期届满后5年。对委托销售医疗器械的，应当保存委托方和受托方签订的质量协议和购货凭证。

1.售后服务承诺书

我公司承诺：在公司承诺的服务范围内，提供及时、优质的服务。为了更好的维护客户权益，更好的满足客户需求，更好的实现公司服务承诺，特作出以下承诺：

1.向客户提供产品咨询和技术支持。在接到客户咨询电话后，在2小时内给予回复；3小时内安排技术人员上门服务；4小时内将产品技术资料发送到客户手中。

2.向客户提供产品使用指导。在接到客户使用指导电话后，24小时内安排技术人员上门进行使用指导。

4.向客户提供产品质量问题的受理和解决。在接到客户质量问题的电话后，在2个工作日内将质量问题的处理结果通知给客户。

5.向客户提供产品售后服务及质量跟踪。在接到产品使用过程中发生故障和事故等情况后，我公司将24小时内派员赶赴现场进行处理，并在24小时内提供必要的技术支持和解决方案。

6.我公司承诺：对我公司生产、销售的产品提供一年质保服务（产品质量问题除外）；一年内如产品发生质量问题，免费更换、修理。

首先，我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。

那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！

1. 申请材料

1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；

2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；

5、仓储设施设备目录；

6、企业质量管理文件目录；

7、经办人授权证明。

以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：

1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；

2、法人身份证（原件）；

另外，如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：

1、委托书（原件）；

1. 申请流程

1、办理医疗器械经营许可证首先要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。

3、其次，需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。

5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料再次提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。

1. 办理材料

3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）

5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件

6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）

7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）

8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址

9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）

10、其他证明材料。

1. 现场验收

1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。

2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。

3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。

4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。

5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。

6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。

7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。