一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京销售6840体外诊断试剂，企业需要满足那些条件，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试剂是指通过物理方法、化学方法或者生物方法对人体样本进行检测，用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察的产品。

按照规定，从事体外诊断试剂批发业务的企业应当是药品批发企业。依据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，从事体外诊断试剂批发业务应当具备以下条件：

一是应当为药品批发企业。

二是应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。

1. 经营场所

依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，体外诊断试剂批发企业应当具有与所经营的体外诊断试剂相适应的经营场所、贮存条件，包括符合产品特性要求的库房、办公场所。从事体外诊断试剂批发业务的企业还应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

体外诊断试剂批发企业应当配备与所经营产品相适应的冷藏设施设备，其冷藏设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于冷藏设施设备的规定。

1. 企业质量管理机构

企业应当建立质量管理机构，配备相应的专业人员。质量管理机构负责医疗器械经营全过程质量管理工作，履行以下职责：

1.确定医疗器械质量管理体系文件；

2.组织开展与医疗器械经营有关的法律、法规、规章和标准的学习和培训；

3.负责建立、维护与更新医疗器械经营质量管理体系文件，对医疗器械经营过程中各项活动进行质量管理和风险控制，定期对文件的适宜性和有效性进行审核；

4.组织医疗器械经营过程中相关方的沟通交流，协调和解决经营过程中出现的问题，及时收集、反馈相关信息，做好记录并向企业负责人报告；

5.负责产品放行、产品召回等不良事件的调查和处理；

6.组织医疗器械不良事件监测工作；

7.建立并保持与所经营医疗器械相应的质量档案，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量记录，确保提供的产品信息可追溯。

1. 质量管理制度

（一）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有相关专业大专以上学历，熟悉体外诊断试剂有关法律、法规及规章，掌握体外诊断试剂经营的相关技术规范。

（二）有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

（三）有与经营规模相适应的质量管理设施设备，包括必要的陈列设施、储存设施、运输设施等。

（四）有与经营规模相适应的质量管理文件，包括采购、收货、验收、贮存、运输、销售及售后服务等管理制度。

（五）有符合体外诊断试剂经营特点的计算机信息管理系统，保证其具有能够满足医疗器械追溯要求的数据库和数据查询功能，并与省级药品监督管理部门对接。

（六）具有符合体外诊断试剂经营特点的仓储条件，配备与其经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械法律法规及规章要求的计算机信息管理系统。

1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）

1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；

2、租赁合同复印件；

3、物业管理部门出具的房产证明复印件；

6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；

7、法定代表人身份证复印件；

8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；

技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无

1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。

2、刻制企业公章和法人章。

3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。

4、领取营业执照；

5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；

6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。

7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；

8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。