一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京销售6840体外诊断试剂，企业需要满足那些条件，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试剂是指通过物理方法、化学方法或者生物方法对人体样本进行检测，用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察的产品。

按照规定，从事体外诊断试剂批发业务的企业应当是药品批发企业。依据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，从事体外诊断试剂批发业务应当具备以下条件：

一是应当为药品批发企业。

二是应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。

1. 经营场所

依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，体外诊断试剂批发企业应当具有与所经营的体外诊断试剂相适应的经营场所、贮存条件，包括符合产品特性要求的库房、办公场所。从事体外诊断试剂批发业务的企业还应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

体外诊断试剂批发企业应当配备与所经营产品相适应的冷藏设施设备，其冷藏设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于冷藏设施设备的规定。

1. 企业质量管理机构

企业应当建立质量管理机构，配备相应的专业人员。质量管理机构负责医疗器械经营全过程质量管理工作，履行以下职责：

1.确定医疗器械质量管理体系文件；

2.组织开展与医疗器械经营有关的法律、法规、规章和标准的学习和培训；

3.负责建立、维护与更新医疗器械经营质量管理体系文件，对医疗器械经营过程中各项活动进行质量管理和风险控制，定期对文件的适宜性和有效性进行审核；

4.组织医疗器械经营过程中相关方的沟通交流，协调和解决经营过程中出现的问题，及时收集、反馈相关信息，做好记录并向企业负责人报告；

5.负责产品放行、产品召回等不良事件的调查和处理；

6.组织医疗器械不良事件监测工作；

7.建立并保持与所经营医疗器械相应的质量档案，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量记录，确保提供的产品信息可追溯。

1. 质量管理制度

（一）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有相关专业大专以上学历，熟悉体外诊断试剂有关法律、法规及规章，掌握体外诊断试剂经营的相关技术规范。

（二）有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

（三）有与经营规模相适应的质量管理设施设备，包括必要的陈列设施、储存设施、运输设施等。

（四）有与经营规模相适应的质量管理文件，包括采购、收货、验收、贮存、运输、销售及售后服务等管理制度。

（五）有符合体外诊断试剂经营特点的计算机信息管理系统，保证其具有能够满足医疗器械追溯要求的数据库和数据查询功能，并与省级药品监督管理部门对接。

（六）具有符合体外诊断试剂经营特点的仓储条件，配备与其经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械法律法规及规章要求的计算机信息管理系统。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，然后由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。而且在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。所以，在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。