一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京销售6840体外诊断试剂，企业需要满足那些条件，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试剂是指通过物理方法、化学方法或者生物方法对人体样本进行检测，用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察的产品。

按照规定，从事体外诊断试剂批发业务的企业应当是药品批发企业。依据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，从事体外诊断试剂批发业务应当具备以下条件：

一是应当为药品批发企业。

二是应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。

1. 经营场所

依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，体外诊断试剂批发企业应当具有与所经营的体外诊断试剂相适应的经营场所、贮存条件，包括符合产品特性要求的库房、办公场所。从事体外诊断试剂批发业务的企业还应当具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

体外诊断试剂批发企业应当配备与所经营产品相适应的冷藏设施设备，其冷藏设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于冷藏设施设备的规定。

1. 企业质量管理机构

企业应当建立质量管理机构，配备相应的专业人员。质量管理机构负责医疗器械经营全过程质量管理工作，履行以下职责：

1.确定医疗器械质量管理体系文件；

2.组织开展与医疗器械经营有关的法律、法规、规章和标准的学习和培训；

3.负责建立、维护与更新医疗器械经营质量管理体系文件，对医疗器械经营过程中各项活动进行质量管理和风险控制，定期对文件的适宜性和有效性进行审核；

4.组织医疗器械经营过程中相关方的沟通交流，协调和解决经营过程中出现的问题，及时收集、反馈相关信息，做好记录并向企业负责人报告；

5.负责产品放行、产品召回等不良事件的调查和处理；

6.组织医疗器械不良事件监测工作；

7.建立并保持与所经营医疗器械相应的质量档案，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量记录，确保提供的产品信息可追溯。

1. 质量管理制度

（一）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有相关专业大专以上学历，熟悉体外诊断试剂有关法律、法规及规章，掌握体外诊断试剂经营的相关技术规范。

（二）有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

（三）有与经营规模相适应的质量管理设施设备，包括必要的陈列设施、储存设施、运输设施等。

（四）有与经营规模相适应的质量管理文件，包括采购、收货、验收、贮存、运输、销售及售后服务等管理制度。

（五）有符合体外诊断试剂经营特点的计算机信息管理系统，保证其具有能够满足医疗器械追溯要求的数据库和数据查询功能，并与省级药品监督管理部门对接。

（六）具有符合体外诊断试剂经营特点的仓储条件，配备与其经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械法律法规及规章要求的计算机信息管理系统。

1. 计算机信息管理系统

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，医疗器械经营企业应当建立与所经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，保证其所经营的医疗器械可追溯。

1.应当具备能够按照规定对经营全过程及质量管理进行控制和数据采集、存储、处理及传输的计算机系统。

2.应当有满足业务需要的办公场所和仓库。

3.应当建立符合相关法律法规要求的数据备份制度。

4.应当具备符合相关法律法规要求的质量管理系统应包括但不限于：销售、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等），并实现质量管理系统与其医疗器械经营业务管理软件的数据对接。

5.应当具备能对所经营医疗器械进行质量检验及追溯的功能。

1. 相关人员

1.企业负责人应当具有相关专业中级以上职称或者大学专科以上学历，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。

3.质量负责人和质量管理人员应当由企业法定代表人或者主要负责人任命。

4.从事体外诊断试剂储存、运输活动的企业，应当配备不少于2名具备体外诊断试剂储存、运输专业知识的人员，其中1名必须是仓库负责人或者库管。

5.从事经营活动的企业，应当配备一定数量的质量管理员，负责对产品储存、运输质量状况进行监控。

6.从事批发业务的企业应当配备至少1名专业销售人员。专业销售人员应当具备从事医疗器械销售活动所需要的相关专业知识和能力。

7.从事仓储活动的企业应当配备相应的管理人员。

1. 其他

1.从事第三类体外诊断试剂批发的企业应当由具有第三类体外诊断试剂批发经营资格的企业法人作为法定代表人。

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具备相关专业学历或者职称。

3.经营范围中有第三类体外诊断试剂的，应当具备相应的质量管理体系，包括：质量管理机构或者人员、质量管理制度、计算机系统、设施和环境条件。

4.经营范围中有体外诊断试剂销售的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括冷藏冷冻、温度监测、冷藏设施设备等。

5.其他相关规定。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营数据的真实性和有效性。

1. 医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请企业向当地市监局提交书面申请，同时提供《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、市监局受理企业申请，并进行资料审核，通过后下发受理通知书；

3、企业按要求准备好所有资料，向当地县市监局提交材料；

4、县市监局受理后5个工作日内组织人员到现场核查，符合规定条件的签发《医疗器械经营许可证》；

5、企业领取《医疗器械经营许可证》后，到当地市局申请医疗器械产品注册；

6、市局自受理之日起20个工作日内作出决定。不符合规定条件的，做出不予许可决定，并说明理由和依据。符合规定条件的，发给医疗器械产品注册证书。

7、企业领取《医疗器械产品注册证书》后即可在当地市监局办理《医疗器械经营许可证》。

1. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

三、办理医疗器械二类三类许可证的流程和时间

1.受理：材料提交后，受理单位应当在10个工作日内对申请材料进行形式审查，对于不符合规定要求的，将不予受理。不予受理的，应当向申请人说明理由。

2.审查：对申请材料进行形式审查后，将对符合规定要求的申请材料进行审查。对于符合要求的申请材料，应当在5个工作日内作出是否准予行政许可的决定。行政许可机关应当在法定期限内作出是否准予行政许可的决定，并书面通知申请人领取行政许可决定书。

3.决定：申请人收到行政许可决定书之日起5个工作日内，可以按照决定规定的期限，到登记机关办理变更登记或者注销登记。

4.领证：申请人应当在行政许可决定书载明的期限内到原发证机关办理领证手续。逾期未领取行政许可决定书的，视为撤回申请。

5.送达：行政许可决定自作出之日起生效，有效期为5年。

1. 经营设施、设备目录和场所布局图

2.拟办企业《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3.拟办企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（包括学历或者职称证书、劳动合同）；

5.拟办企业质量管理制度目录及申请书；

6.拟办企业《医疗器械经营质量管理规范》培训记录和记录，培训方式及内容应包括培训时间、人员等内容。培训内容应包括《医疗器械经营质量管理规范》的主要内容，并应以书面形式作出承诺。在实施新《医疗器械监督管理条例》前，应按照本规范进行自查和整改，并将自查和整改情况报告市食品药品监督管理局。

1. 质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

1.《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，加盖企业公章。

2.法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及身份证复印件。

3.组织机构与部门设置说明及部门职责说明。

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注明“此地址为医疗器械经营企业”字样。

5.经营设施、设备目录和场所布局图。

6.计算机信息管理系统基本情况，包括计算机软硬件系统的基本功能、基本结构、工作原理和技术要求等内容，并附相关说明材料。

7.质量管理人员基本情况，包括姓名、学历或者职称证明复印件、身份证明复印件和从业资格证书复印件，以及身份证复印件。

8.经营质量管理机构负责人简历、学历或者职称证明复印件、身份证复印件和岗位职责。