北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械三类办理主要是为了控制高风险医疗器械的流通和使用，避免对人体造成不必要的伤害，对产品安全有效、质量可控。

北京医疗器械三类办理的相关法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。对于北京地区办理三类医疗器械许可证，需要满足的条件和标准都是一样的吗？

北京三类医疗器械许可证办理条件和标准：

1. 企业人员

（一）企业负责人应具有中级以上专业技术职称，并有5年以上的医疗器械经营管理工作经历。

（四）企业质量管理人员应具有相应的专业知识和工作经历。企业负责人和质量负责人必须由市场监督管理部门工作人员担任。

（五）从事医疗器械经营质量管理工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法律法规，并经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门考核合格。

1. 质量管理人员

1、企业负责人具有相应的专业知识和管理能力，了解医疗器械法律法规和相关产业政策；

2、质量负责人具有医学、法学专业学历或者相关专业gaoji技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械质量管理知识；

5、从事特殊类医疗器械经营的企业，应当配备经过培训合格的软件工程技术人员。

1. 库房面积

1.库房面积不少于40平方米，且无冷库；

2.冷库容积不得小于20立方米；

3.需配备与经营产品相适应的设施、设备；

4.冷库、冷藏车或冷藏箱（柜）等设施设备应符合医疗器械相关产品技术要求。

在申请办理医疗器械许可证时，需要注意：

1、经营范围有二类医疗器械，必须有一名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作；经营一类医疗器械，必须有一名质量管理人员负责质量管理工作；经营三类医疗器械，必须有两名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作。

2、如果您是第一次办理医疗器械许可证，建议您找一个专业的代理机构来代理申请，专业的事情交给专业的人去做，这样会比较放心。

1. 经营场所

经营场所面积应与经营范围、规模相适应。医疗器械经营企业的仓库应当与其经营范围、规模相适应，并满足医疗器械储存要求。

医疗器械经营企业应当在仓库中设置与经营范围、规模相适应的分仓，不得以任何形式出租或变相出租仓库。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，仓库面积不得少于100平方米。

1. 仓储条件

1.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的、符合医疗器械储存要求的设施、设备；

3.具有与经营规模和品种相适应的贮藏条件，包括符合医疗器械产品特性要求的冷藏、冷冻库房。从事冷藏、冷冻储存运输业务的，应当按照规定建立相应的温度控制系统，确保所运输医疗器械处于规定的储存温度；

4.具有能够实现医疗器械全程跟踪与可追溯管理的计算机信息管理系统，确保所经营医疗器械可追溯。

5.具有与经营规模和品种相适应的质量检验设施和设备，并与其经营范围和经营规模相适应；

6.具有对所经营医疗器械进行质量跟踪与可追溯管理的设备或者系统；

7.具有符合医疗器械储存要求的设施、设备。

1. 质量管理制度

1、企业应建立包括caigou、验收、销售等方面的质量管理制度。

2、质量管理制度应包括企业caigou、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。

3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。

8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。

1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料

1、营业执照复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：

同时提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。

包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。

3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。

1. 申报材料目录

1.企业申请报告；

5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；

1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历

办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。

一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：

1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；

5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。

1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。

1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；

2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。