北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1. 具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员

医疗器械销售招标需要办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》，如果不是经营高风险的医疗器械，只需办理《医疗器械经营许可证》即可，如果是经营低风险的医疗器械，就需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

1、申请人提交材料的真实性、合法性和完整性；

2、申请材料是否齐备，是否符合法定形式要求；

3、申请事项是否属于本部门职权范围；

4、申请材料是否符合法定要求，申请人是否按规定提交相关书面承诺；

5、申请材料是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。如有需要可联系专业人员进行指导。

企业通过医疗器械销售招标代理机构办理医疗器械销售招标需要满足以上资质条件，另外在投标时还需提供所投标产品的注册证和检验报告，还需提供授权委托书。在开标时，需要进行资格审查，还需提供企业营业执照及企业资质证明等材料，进行现场验收，还要对caigou的产品进行检测。合格后才能进行签约合同等工作。

1. 具有保证医疗器械质量的包装设施

医疗器械的包装是指包装、灭菌、储存、运输等医疗器械流通过程中所使用的容器、材料和设备，其目的是为了保护产品和避免交叉污染。医疗器械的包装主要是为了防止产品的损坏和污染，同时也起到保护作用。医疗器械的包装直接影响到产品在流通过程中的质量。因此，医疗器械经营企业应当按照有关规定，建立与所经营医疗器械相适应的包装、储存设施，并确保其符合保证产品质量所需的温度、湿度等环境要求。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备与经营规模相适应的检验人员和检验设备，保证经营过程中对产品进行检验，并对其检验结果负责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当具备与经营规模相适应的检验人员和检验设备。

1. 企业质量负责人需具备相应的专业知识和能力

质量负责人是医疗器械经营企业的主要负责人，负责组织实施本企业医疗器械质量管理体系工作，包括企业各项质量管理制度的制定、修改和审核，对质量体系文件执行情况进行监督，确保医疗器械经营企业在各项活动中严格按照体系文件执行；负责本企业医疗器械经营的质量管理工作，全面履行职责；负责对本企业员工进行培训和指导，组织对本企业员工进行相关法律、法规和医疗器械相关知识的培训；负责对本企业caigou、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的医疗器械质量管理工作进行监督、检查和指导，确保产品符合法定要求；负责组织本企业医疗器械的召回工作，及时消除产品缺陷或不良反应。

1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证

医疗器械经营许可证或备案凭证是从事第二类、第三类医疗器械批发或者零售业务的企业必须取得的证件。取得经营许可证或备案凭证，才能向医疗器械生产企业或经营企业购买医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械批发企业和零售企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械零售企业，应当向所在地县以上地方食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》实施前已取得第二类、第三类医疗器械经营许可证或者备案凭证的，可以在有效期内继续从事第二类、第三类医疗器械销售活动。有效期届满，需要继续经营的，应当于有效期届满90日前向原发证机关申请换发。

; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械三类办理主要是为了控制高风险医疗器械的流通和使用，避免对人体造成不必要的伤害，对产品安全有效、质量可控。

北京医疗器械三类办理的相关法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。对于北京地区办理三类医疗器械许可证，需要满足的条件和标准都是一样的吗？

北京三类医疗器械许可证办理条件和标准：

1. 企业人员

（一）企业负责人应具有中级以上专业技术职称，并有5年以上的医疗器械经营管理工作经历。

（四）企业质量管理人员应具有相应的专业知识和工作经历。企业负责人和质量负责人必须由市场监督管理部门工作人员担任。

（五）从事医疗器械经营质量管理工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法律法规，并经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门考核合格。

1. 质量管理人员

1、企业负责人具有相应的专业知识和管理能力，了解医疗器械法律法规和相关产业政策；

2、质量负责人具有医学、法学专业学历或者相关专业gaoji技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械质量管理知识；

5、从事特殊类医疗器械经营的企业，应当配备经过培训合格的软件工程技术人员。

1. 库房面积

1.库房面积不少于40平方米，且无冷库；

2.冷库容积不得小于20立方米；

3.需配备与经营产品相适应的设施、设备；

4.冷库、冷藏车或冷藏箱（柜）等设施设备应符合医疗器械相关产品技术要求。

在申请办理医疗器械许可证时，需要注意：

1、经营范围有二类医疗器械，必须有一名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作；经营一类医疗器械，必须有一名质量管理人员负责质量管理工作；经营三类医疗器械，必须有两名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作。

2、如果您是第一次办理医疗器械许可证，建议您找一个专业的代理机构来代理申请，专业的事情交给专业的人去做，这样会比较放心。

1. 经营场所

经营场所面积应与经营范围、规模相适应。医疗器械经营企业的仓库应当与其经营范围、规模相适应，并满足医疗器械储存要求。

医疗器械经营企业应当在仓库中设置与经营范围、规模相适应的分仓，不得以任何形式出租或变相出租仓库。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，仓库面积不得少于100平方米。

1. 仓储条件

1.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的、符合医疗器械储存要求的设施、设备；

3.具有与经营规模和品种相适应的贮藏条件，包括符合医疗器械产品特性要求的冷藏、冷冻库房。从事冷藏、冷冻储存运输业务的，应当按照规定建立相应的温度控制系统，确保所运输医疗器械处于规定的储存温度；

4.具有能够实现医疗器械全程跟踪与可追溯管理的计算机信息管理系统，确保所经营医疗器械可追溯。

5.具有与经营规模和品种相适应的质量检验设施和设备，并与其经营范围和经营规模相适应；

6.具有对所经营医疗器械进行质量跟踪与可追溯管理的设备或者系统；

7.具有符合医疗器械储存要求的设施、设备。