北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械经营许可证，也就是《第二类医疗器械经营备案凭证》，是一种特殊的商品，它的管理比较严格，需要通过审核才能取得。办理医疗器械经营许可证的要求不高，只要您有营业执照、法人身份证、生产许可证、医疗器械注册证等等相关材料，就可以申请办理了。如果您想要办理医疗器械经营许可证，您需要先找一家靠谱的代办公司，然后按照我下面说的流程去办理。

医疗器械经营许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。

1. 申请

1、办理人员在网上申请提交后，在提交材料时，需要填写《医疗器械经营企业备案申请表》，并将电子文件打印成纸质版。

2、根据网上审核人员要求的资料进行核对，核对无误后，将纸质材料交由企业负责人签字确认。

3、如果材料齐全，并且符合要求，则予以受理。

4、如果材料不符合要求，企业负责人要在7个工作日内完成补正，同时按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定对提交的材料进行审核。审核通过后，将相关信息录入系统。

5、审核未通过的企业需要按照要求进行整改。

6、企业负责人收到《医疗器械经营企业备案凭证》后，在10个工作日内到所属区县食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案凭证。具体办理流程如下：

（1）申请人向所在地区县食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证申请表》及相关材料；

（2）区县食品药品监督管理局对申请资料进行初审；

（3）初审合格后，区县食品药品监督管理局在5个工作日内进行现场核查；

（4）现场核查合格后，在10个工作日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。

1. 受理

1.企业提交材料后，受理人员在5个工作日内对申请材料进行初审，并出具《医疗器械经营许可申请表》，交申请人确认。

2.受理人员在3个工作日内对申请材料进行复审，出具《医疗器械经营许可（备案）现场核查通知书》，并向企业送达《医疗器械经营许可（备案）现场核查告知书》。

1. 核查

核查的时间为20个工作日，需要准备的材料如下：

1.营业执照副本原件；

2.组织机构代码证原件；

3.法人身份证原件；

4.房屋产权证复印件（需加盖产权单位公章）；

7.房屋产权证明文件（如房产证、购房合同或房屋购买协议等）；

8.法人无犯罪记录证明；

9.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、销售人员、仓储人员健康证明（有资质的医疗机构出具的年度健康体检证明）原件及复印件（盖公章）；

10.经办人授权委托书原件及代理人身份证复印件（加盖产权单位公章）。

以上材料都要准备齐全，然后提交给食品药品监督管理局进行现场核查。核查通过之后，就会给申请人发放《医疗器械经营备案凭证》。如果您想要办理医疗器械三类许可证，您可以直接咨询代办公司。

1. 审查

1、营业执照复印件加盖公章；

2、申请材料真实性承诺书；

3、《医疗器械经营许可证》申请表；

4、企业法人身份证复印件，授权委托书及被委托人身份证复印件；

5、经营场地证明文件：房屋产权证明文件复印件，或租赁协议（附房屋产权证明文件）和出租方的房屋租赁合同复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件，或由土地管理部门出具的土地使用权证明复印件，或由房产管理部门出具的房产证明（附房屋产权证明文件）原件。

6、经营场地平面图及使用说明；

7、拟办法定代表人、企业负责人和质量管理人员学历或者职称证书复印件（附简历），专业技术人员名单及其工作简历；

8、经营场地、仓库地址位置图及平面图（须标注房屋用途及建筑面积）；

9、经营场地、仓库地址平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋租赁合同）和出租方的房屋租赁合同原件；

10、经营场地、仓库地址平面图以及医疗器械质量管理体系文件目录。

1. 决定

1、审批时限：20个工作日。

2、申请材料：

（3）组织机构与部门设置说明；

（4）经营场地、仓库位置图，平面布局图和功能区域划分图，经营场所、仓库平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；

（5）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（6）拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历、职称证明复印件；

（7）《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列人员的身份证明和学历、职称证书复印件，属于委托生产的还应当提供委托生产协议书复印件。

3、核查标准：

（1）符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

（2）符合国家相关法律法规规定的条件；

（3）经营产品为非特殊类医疗器械，按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品进行核查；

1. 送达

1.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本均由发证机关负责向申请人送达。

2.申请企业应当在收到《医疗器械经营企业许可证》正本和副本之日起20日内，将申请材料送发证机关，并提供与原件一致的复印件；

3.申请人委托代理人提出申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人身份证明文件。

4.发证机关自受理申请之日起20日内，对符合规定条件的，发给《医疗器械经营企业许可证》；

5.申请人领取《医疗器械经营企业许可证》后，应当在领取之日起20日内办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续。不符合规定条件的，不予变更并书面说明理由。

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械属于二类管理，二类医疗器械指具有自动诊断和治疗功能，需要借助专用仪器或者设备并由人体使用的医疗器械。

二类医疗器械是指临床检验分析仪器、医用X射线设备、医学影像设备、体外诊断试剂、医用材料及医用消毒设备等。

北京市药监局在2017年发布了《北京市医疗器械经营备案管理办法》（以下简称《办法》），已于2018年1月1日起施行，企业经营医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》和《第二类、第三类医疗器械备案凭证》。

《办法》中对从事第三类医疗器械经营企业的资质有明确规定，需要办理《营业执照》《第二类医疗器械备案凭证》以及《第二类医疗器械经营质量管理规范》。

1. 营业执照

首先要有营业执照，医疗器械经营企业还需要具备《第二类、第三类医疗器械经营质量管理规范》。北京市市场监管局在2017年4月3日发布了《北京市市场监督管理局关于印发〈北京市第二类医疗器械经营备案管理实施细则（试行）〉的通知》（京市监发〔2017〕13号），明确了《医疗器械经营备案管理办法》中第三类医疗器械经营企业的相关规定，已取得《营业执照》的企业可直接在北京市市场监管局网站下载电子版的《营业执照》，仅需填写名称、法定代表人（负责人）、注册地址及联系方式等信息，加盖公章后扫描上传即可。在取得《营业执照》后，需要到市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 第二类医疗器械备案凭证

1、企业营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；

7、经营质量管理制度的目录；

8、医疗器械不良事件监测计划；

9、上一年度医疗器械质量报告；

10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。

11、第二类医疗器械经营备案信息表。