一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

、公司基本信息

在办理第三类医疗器械经营许可证时，首先需要提供公司的基本信息。这包括公司的名称、注册地址、法定代表人、注册资本等。此外，还需要提供公司的组织机构图，明确各部门的职责和关系，以便审查。

二、人员资质

对于参与第三类医疗器械经营的人员，需要提供相关的资质证明。这包括医疗器械专业知识培训证书、健康检查报告等。同时，公司负责人和质量管理负责人还需要具备相关工作经验和学历背景。

三、培训记录

为了确保员工能够胜任第三类医疗器械的经营工作，需要提供相关的培训记录。这包括岗前培训、继续教育培训等，培训内容应涵盖医疗器械基础知识、法规要求以及实际操作技能等方面。

四、设备清单

对于从事第三类医疗器械经营的企业，需要提供完整的设备清单。这包括经营过程中所使用的各种设备，如检验仪器、维修工具等，并需要对设备的性能、精度以及合规性等方面进行详细说明。

五、质量管理体系

办理第三类医疗器械经营许可证的过程中，质量管理体系的建立和实施也是重要的一环。需要提供质量管理体系的详细文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并需要对体系的可行性、有效性和持续性进行评估。

六、总结

办理第三类医疗器械经营许可证需要准备充分的资料，包括公司基本信息、人员资质、培训记录、设备清单以及质量管理体系的相关文件。只有在所有资料完整且符合法规要求的情况下，才能顺利地取得第三类医疗器械经营许可证。

一、医疗三类许可证营业执照要求：

1、首先取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、医疗三类许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。