一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。

一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求

1. 经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。

2. 人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。

二、办理流程

1. 准备阶段

1.1 咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。

1.2 签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。

2. 资料准备

2.1 基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。

2.2 人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。

2.3 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 现场考察

3.1 场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求

3.2 现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。

4. 提交申请

4.1 材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。

4.2 提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。

5. 现场验收

5.1 预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。

5.2 现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。

6. 领取许可证

6.1 审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。

1. 公司章程

1、经营范围：第三类医疗器械，包括体外诊断试剂（含第三类体外诊断试剂）的批发业务、第二类医疗器械批发业务；医疗器械零售业务；第二类医疗器械零售业务；与所经营的第二类医疗器械相适应的仓储（含冷藏、冷冻）条件以及环境要求。

2、经营场地：必须要有三层楼的经营场所，面积至少要在100平方米以上。

3、设施设备：经营场所内要有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，库房要符合相关规定要求。

4、人员：具备相应的专业知识和工作经历，并且通过相关部门组织的培训和考核。

5、制度：包括企业质量管理制度和岗位操作规程。

6、其他：办理营业执照，刻章，税务登记证等相关手续。

7、注意事项：如有需要可以咨询我，公司在北京朝阳区，拥有成熟的团队和多年丰富的经验，拥有专业的技术人员和销售人员。

1. 经营范围

经营范围可以包含：第二类医疗器械、第一类医疗器械；第二类、第三类医疗器械经营范围，产品类别，所申请的产品注册证书上的内容；

一、注册地址是必须要实际地址，必须在朝阳区，不得在其它区县。如果在京外地址进行办公，需要提供办公场地证明和房屋产权证明；

二、注册地址必须是商用性质的，不能是商用写字楼；

三、注册地址要求：

2.如果是自己有住宅或者写字楼的房子的话，需要提供房产证复印件和租赁合同原件。

3.如果没有房产证的话，可以提供购房合同原件或者购房发票复印件。公司也可以租赁房屋来作为办公场所，但是必须要有租赁协议或者合同。

4.公司办公场所要有30平米以上的面积才能办理三证一照。如果只是注册一个办公地址的话，只需要提供租房协议和房产证复印件就可以了。

5.如果不满足以上条件的话，可以找专业人士帮忙办理哦！

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于进一步加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证