北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。同时，冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；此外，企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

办理医疗器械租赁需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

3.企业法人身份证复印件；

4.房屋租赁协议复印件（注：若不能提供房屋租赁协议，则需要提供房屋产权证明文件复印件）；

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图；

6.质量管理制度文件及管理人员学历证明或职称证明的复印件。租赁场地的还需要提供房产证及租赁合同。

医疗器械经营许可证

1.营业执照副本（原件）；

2.企业章程（原件）；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当提供委托书原件以及委托人和受托人身份证明复印件（加盖公章）；

10.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门规定的其他条件。

组织机构代码证

组织机构代码证，是组织机构代码证书的简称。它是组织机构在全国范围内唯一的、终身不变的身份识别标志，是在全国范围内从事经济活动和行政管理活动的有效证明，是国家对法人、其他组织实施管理和进行监督的主要依据。我国各省、市、自治区组织机构代码证，由省级以上（含省级）质量技术监督部门制发，经国家质量监督检验检疫总局核发，并加施于医疗器械产品包装或产品标识上。医疗器械租赁需要办理组织机构代码证才能进行。

北京地区的企业可以将现有设备放到北京来使用，如果不知道需要办理哪些资质，也可以咨询我们哦！医疗器械租赁业务都有哪些资质？租赁时需要注意哪些问题？需要办理什么手续？

法人身份证

办理医疗器械租赁的公司必须要有医疗器械经营许可证，且要提供法人身份证复印件，如果是代理销售的公司则不需要办理医疗器械经营许可证，如果是租赁的公司则需要办理。

医疗器械租赁是一种新型的业务模式，它的优势在于可以满足不同的客户需求。很多人可能都会担心自己的设备不能在北京进行使用，其实企业可以直接将设备送到北京来进行使用，也不用办理相关的资质，只需要提供相关资料即可。目前医疗器械租赁行业已经成为了一种新的业务模式，很多公司都想要开展这个业务。但是由于没有办理相关资质，所以现在很多公司都不能开展这个业务。如果您想要进行租赁业务，可以咨询我们哦！

银行开户许可证

《医疗器械经营企业许可证》是企业经营医疗器械产品的许可证明，在办理该许可证时，需要提交：1、医疗器械经营企业营业执照复印件；2、法定代表人或负责人身份证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所与设施设备说明；5、经营质量管理制度和工作程序等文件。

目前，国家药监局针对医疗器械经营企业的资质要求还是比较严格的，尤其是针对大型企业。很多大型医疗器械生产企业也不满足于目前的资质要求，于是就采取收购的方式，通过收购小型企业的方式来获取资质，这也是为什么很多小型企业会找第三方代理公司来做资质，因为这些小型企业的资质不满足目前的要求，他们会选择找第三方代理公司来获取资质。通过收购小型医疗器械经营企业资质来获取医疗器械经营许可，这种方式是目前国内Zui方便、快捷且具有一定优势的资质获取方式。