北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。同时，冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；此外，企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，所以对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。

医疗器械经营许可证，在北京能办理吗？

一、申请三类医疗器械经营许可证需要具备的条件

1.企业名称和地址

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围和经营方式

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录和场所布局图

7.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

8.申请材料目录及申请书

二、办理医疗器械三类经营许可证所需材料：

1.营业执照副本原件及复印件

2.法人身份证复印件（原件核对）