一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

在北京办理三类医疗器械资质，即获取三类医疗器械经营许可证，涉及到一系列的程序和要求。

首先，企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识，熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言，企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后，申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后，可能需要接受现场评估，并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号”，其中X1代表企业所在地区的简称，XXXX2代表许可年份，XXXX3为许可流水号。

在办理过程中，企业应该重点关注以下几个注意事项：

1. 确保所有提交的文件准确无误，符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2. 企业办理人员应具有相关专业知识，能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3. 准备阶段要注意材料的完整和合规性，如租赁协议需包含详细地址等信息。

4. 保持与监管部门的良好沟通，及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程，确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤，企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质，进而在市场上合法经营相关产品。

1. 仓库面积

根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当设置与经营规模相适应的仓储面积，储存条件应符合医疗器械产品的存储要求，并有防止交叉污染的措施。同时，要求医疗器械经营企业应当设立与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积应与经营规模和品种相适应。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当在经注册或者备案的产品技术要求规定的贮存条件下储存。医疗器械产品应当设置专用库房或者专门区域。专门库房、专用区域应当有明显标识，不得与药品、食品等其他商品混存。但是，国家对第二类、第三类医疗器械产品储存有专门规定的，从其规定。医疗器械产品应当在符合其规定条件的经营场所内销售。

1. 医疗器械产品目录

一类医疗器械产品：（1）用于诊断和治疗疾病的仪器和设备，包括医用X射线设备、医用核磁共振设备、心脏体外循环设备、化学发光免疫分析系统、超声诊断设备、医学影像诊断设备、内镜诊疗设备、手术器械、医用激光装置、植入介入器械等；（2）治疗与缓解人体组织或器官损害的医用耗材，包括医用敷料（如：纱布、创可贴等）、手术辅料（如：敷料胶等）、一次性使用无菌医疗用品（如：输液器）等；（3）体外诊断试剂，包括第二类体外诊断试剂（如：免疫发光检测试剂、生化检测试剂等）；（4）植入人体的医疗器械，包括第三类植入式医疗器械（如：人工晶体、心脏起搏器等）；（5）用生物制品作为载体的医疗器械，包括第二类生物活性生物制品。

二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理总局制定并公布，并根据实际情况调整。