一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

在北京办理三类医疗器械资质，即获取三类医疗器械经营许可证，涉及到一系列的程序和要求。

首先，企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识，熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言，企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后，申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后，可能需要接受现场评估，并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号”，其中X1代表企业所在地区的简称，XXXX2代表许可年份，XXXX3为许可流水号。

在办理过程中，企业应该重点关注以下几个注意事项：

1. 确保所有提交的文件准确无误，符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2. 企业办理人员应具有相关专业知识，能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3. 准备阶段要注意材料的完整和合规性，如租赁协议需包含详细地址等信息。

4. 保持与监管部门的良好沟通，及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程，确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤，企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质，进而在市场上合法经营相关产品。

1. 营业执照

首先要有营业执照，医疗器械经营企业还需要具备《第二类、第三类医疗器械经营质量管理规范》。北京市市场监管局在2017年4月3日发布了《北京市市场监督管理局关于印发〈北京市第二类医疗器械经营备案管理实施细则（试行）〉的通知》（京市监发〔2017〕13号），明确了《医疗器械经营备案管理办法》中第三类医疗器械经营企业的相关规定，已取得《营业执照》的企业可直接在北京市市场监管局网站下载电子版的《营业执照》，仅需填写名称、法定代表人（负责人）、注册地址及联系方式等信息，加盖公章后扫描上传即可。在取得《营业执照》后，需要到市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 第二类医疗器械备案凭证

1、企业营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；

7、经营质量管理制度的目录；

8、医疗器械不良事件监测计划；

9、上一年度医疗器械质量报告；

10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。

11、第二类医疗器械经营备案信息表。