北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

1. 我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要面积问题

首先，我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。但是有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？首先我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，所以企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。而且这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，所以这个工作一定要有人来做。

1. 经营场所问题

所以当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

另外还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，但是这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，但是没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，但是不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。但是有些企业会在仓库里面另外设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。所以对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

医疗器械是一种高风险的产品，一旦发生问题会对人民生命健康造成很大的影响。在我国，对医疗器械实行严格的许可制度。凡从事第二类、第三类医疗器械销售活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并取得相应的《营业执照》。经营活动必须在《医疗器械经营企业许可证》载明的范围内进行。

下面我们一起来看一下北京办理医疗器械三类经营许可证对经营范围都有哪些要求：

一、主营产品：主要从事与该产品相关的产品销售（包括辅助、诊断、治疗等）；

二、相关说明：在工商行政管理部门登记注册、具有固定的办公场所；

1. 经营范围要与营业执照的经营范围一致；

（1）经营范围要写全，不能有限制，如药品类的医疗器械经营范围，就要写上药品类的医疗器械经营许可证。

（2）经营范围要符合经营范围，例如A公司主营食品、饮料、茶叶，那么只能在食品、茶叶上申请。

（3）注意：如果公司主营销售医药产品，经营范围是“药品类医疗器械销售”，那么就只能申请药品类医疗器械许可证。

（5）如果公司主营产品不是药品、饮料、茶叶等产品，而是美容护肤产品、保健用品等产品，这种情况是可以申请美容护肤产品的医疗器械许可证。

然后，申请人需要将准备好的资料递交给北京市药监局，并缴纳相关费用。在递交资料的同时，还需要填写《医疗器械经营企业资料表》和《医疗器械经营许可申请表》，并加盖公章。

接下来，北京市药监局会对递交的资料进行审核。这个过程通常需要一段时间，申请人需要耐心等待。如果资料准备齐全并符合相关法规要求，审核通过后，北京市药监局将发放医疗器械三类经营许可证。

Zui后，申请人可以在收到医疗器械三类经营许可证后开始安排经营活动。在经营期间，需要密切遵守有关法规要求，并接受药监部门的监督检查。

需要注意的是，办理医疗器械三类经营许可证的流程可能因各地药监部门的具体要求而有所不同。因此，在申请前zuihao先与当地药监局取得联系，了解具体的操作流程和要求。

总而言之，北京办理医疗器械三类经营许可证的流程包括准备资料、选择经营范围、递交申请、资料审核和许可证颁发等环节。只有取得三类经营许可证，企业或个人才能合法经营医疗器械。

1. 经营场所与仓储条件

（一）企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系，并有效运行。

（二）经营场所与仓库面积要求：

1.经营场所面积应与经营规模相适应，并应满足医疗器械经营质量管理要求。

2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求，并与经营规模相适应。

3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求，并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。

4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施，保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备，并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。

1. 经营质量管理规范（以下简称“规范”）

经营二类医疗器械的企业，应当按照规范的要求建立经营质量管理制度。质量管理制度包括采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等环节的要求和流程。

企业应当建立采购制度，确保购进医疗器械符合国家有关规定和产品标准要求，并建立收货验收制度，对购进产品的合法性进行审核，对验收中发现的问题应当及时处理；

企业应当建立贮存制度，确保医疗器械在规定条件下贮存；

企业应当建立销售制度，确保医疗器械经营使用符合国家有关规定和产品标准要求。

企业应当建立售后服务制度，确保医疗器械在销售后能够得到有效的技术支持和售后服务。

医疗器械是一种特殊的商品，因此我们在经营之前需要办理一种特殊的资质，即《医疗器械经营企业许可证》。那办理医疗器械经营企业许可证都需要哪些条件呢？

首先我们先来了解一下《医疗器械经营企业许可证》的申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

那么，具体哪些要求呢？

1. 具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

1、应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员应当为专职人员，应当具有与经营规模相适应的办公场所和仓库，其中仓库容积不得少于20立方米，与经营规模相适应的营业场所。

2、应具有从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员，包括：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（或质量受权人）、质量管理部门负责人以及从事医疗器械采购、收货、验收、上架、贮存、检查、出库复核等相应的质量职责及工作制度。

3、应当具有熟悉医疗器械法规和医疗器械相关专业知识，并能认真履行质量管理职责的技术人员。技术人员应当具有中级以上（含中级）专业技术资格，并有三年以上（含三年）从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。