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根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于进一步加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的总结及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T 0316-2013 《医疗器械通用要求》研制的产品，应当同时符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。

1. 审批流程

1、企业向北京市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可申请表》和相关材料；

2、企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业拟办法人身份证明、执业资格证书或者职称证明复印件；

（三）经营场所和仓库平面布局图；

（八）经办人的身份证明复印件和授权委托书。委托他人办理的，还应当提供代理人的身份证明复印件和委托书。

3、北京市食品药品监督管理局在5个工作日内做出决定，予以批准的，颁发《医疗器械经营企业许可证》，并向社会公布。不批准的，书面说明理由。

4、企业在提交上述材料后，还应按照规定填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，并随附企业营业执照副本原件及复印件和法人代表身份证明复印件。

医疗器械属于二类管理，二类医疗器械指具有自动诊断和治疗功能，需要借助专用仪器或者设备并由人体使用的医疗器械。

二类医疗器械是指临床检验分析仪器、医用X射线设备、医学影像设备、体外诊断试剂、医用材料及医用消毒设备等。

北京市药监局在2017年发布了《北京市医疗器械经营备案管理办法》（以下简称《办法》），已于2018年1月1日起施行，企业经营医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》和《第二类、第三类医疗器械备案凭证》。

《办法》中对从事第三类医疗器械经营企业的资质有明确规定，需要办理《营业执照》《第二类医疗器械备案凭证》以及《第二类医疗器械经营质量管理规范》。

1. 营业执照

首先要有营业执照，医疗器械经营企业还需要具备《第二类、第三类医疗器械经营质量管理规范》。北京市市场监管局在2017年4月3日发布了《北京市市场监督管理局关于印发〈北京市第二类医疗器械经营备案管理实施细则（试行）〉的通知》（京市监发〔2017〕13号），明确了《医疗器械经营备案管理办法》中第三类医疗器械经营企业的相关规定，已取得《营业执照》的企业可直接在北京市市场监管局网站下载电子版的《营业执照》，仅需填写名称、法定代表人（负责人）、注册地址及联系方式等信息，加盖公章后扫描上传即可。在取得《营业执照》后，需要到市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 第二类医疗器械备案凭证

1、企业营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；

7、经营质量管理制度的目录；

8、医疗器械不良事件监测计划；

9、上一年度医疗器械质量报告；

10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。

11、第二类医疗器械经营备案信息表。

1. 人员要求

1.企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上医疗器械经营管理工作经历；企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规和标准，具有较强的组织管理能力和经营管理水平。

2.企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有大专以上学历，并具有两年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理机构或者质量管理人员应当配备符合本办法规定的人员数量和相关专业学历或者职称。

3.企业应当建立与经营规模相适应的销售、采购、售后服务等部门，并配备相应的专业技术人员。销售、采购部门应当有具有相关专业学历或者职称的人员，售后服务部门应当配备具有相关专业学历或者职称的人员。