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医疗器械三类经营许可延期的办理时间、材料、流程，人员都有哪些要求？

医疗器械销售经营许可证是指从事第三类医疗器械销售的企业所需要的资质证明。如果你想经营医疗器械，而不是销售，你需要办理这个许可。如果你想在全国各地开设旗舰店，你也需要申请医疗器械许可证。此外，医疗器械许可证也可以作为企业在当地市场进行销售的门槛。如果企业想要销售产品，并且获得许可证，您还需要具备一定的条件才能获得许可证。首先，我们来看一下什么是“医疗器械三类”：

《医疗器械经营质量管理规范》对“三类”产品的要求包括以下几点：

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；

质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。

取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。

所以企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。

《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。但是，根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。

1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。

1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。

2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。

3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。

5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：

1.经营医疗器械产品注册证及说明书；

2.进货验收记录；

3.贮存、养护记录；

4.运输、销售和售后服务记录；

5.产品追溯体系记录。

6.产品质量手册和程序文件。

1. 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

其次，我们来看一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储条件，营业场所面积不少于100㎡；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件；

4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5.符合第三类医疗器械经营质量管理规范要求。

当然，除了上述条件外，还有一些其他要求：

2.有与经营规模和产品相适应的质量管理人员；

1. 有与经营的医疗器械相适应的贮存条件，包括冷藏、冷冻贮存条件。

根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立与产品销售相适应的计算机信息管理系统，保证经营全过程信息可追溯。因此，我们可以看到医疗器械销售许可证的办理程序比较复杂，而且需要准备的材料也比较多。

由于医疗器械销售许可证属于食品药品监督管理局的监管范围，因此办理医疗器械销售许可证的流程相对复杂。首先，您需要准备好申请材料。其次，您需要提交材料并等待审核。如果符合条件，则将在五个工作日内向企业颁发许可证。

Zui后，我想说的是，当您申请医疗器械许可证时，您还需要根据自己企业的实际情况进行选择。如果您想成功申请医疗器械销售许可证并获得批准，则还需要确保您符合相应的条件和要求。

1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。

三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料：

1、营业执照（正本）；

2、法人身份证（正反面）；

3、健康证；

4、租赁合同或自有房产证明；

5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件；

6、企业员工花名册及学历证书复印件；

7、质量负责人简历及学历证书复印件；

8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同（注明地址和面积）。

申请材料提交后，审批部门将在5个工作日内进行审核，并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝，他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格，企业可以重新申请。如果再次申请被拒绝，企业将继续申请，直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务，请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队，可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。

1. 有识别所经营医疗器械的相关产品目录和说明书。

1、营业执照原件及复印件

2、法定代表人（负责人）、质量负责人身份证、学历或者职称证书原件及复印件

3、经营场地证明（房产证明或租赁协议复印件）

4、经营场所平面图（标注面积）

5、计算机管理系统基本情况介绍及功能说明

6、经营质量管理制度文本

8、申请材料真实性承诺书

9、委托代理人办理的，应提交委托书及代理人身份证明文件原件及复印件，授权委托书应当载明委托事项和权限，并加盖企业公章。

1. 法律法规规定和国务院药品监督管理部门规定的其他条件。

医疗器械许可证的有效期为5年，在有效期内可以多次申请延期。

如果企业想要办理医疗器械经营许可证，需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经营条件和技术要求说明；

6.拟办法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。

1. 人员要求：必须有两人以上的仓库管理员，其中一名负责人必须是仓库管理员，一名质量管理人员；

七、仓储环境要求：冷库温度应控制在-30℃到0℃之间，货架上不能有积水、积尘；

八、温湿度监控要求：配备有温湿度自动监测系统，能够自动监测和控制冷库、冷藏车的温度，并能与本企业质量管理系统联网。温湿度自动监测系统应当符合《医疗器械经营企业温度控制管理规范》的要求。

九、贮存医疗器械的库房，不得与药品共库存放；

十、医疗器械与非医疗器械储存时，应当分开设置货架或者柜台，并有明显标志，不得混存。

十一、库房内应当设有能够保持常温、阴凉、冷藏效果的设施设备；

十二、库房内应当配备有效的通风设施以及防止污染的设施设备；

十三、库房内应当设置符合医疗器械储存要求的专用货架和柜台，不得与其它商品混存。存放医疗器械的货架及其他设施设备应当满足储存条件和安全要求。

1. 库房内不得存放其他货物。

八、库房应具有与经营规模和经营品种相适应的经营、储存场所和设施设备。仓库内应设置与经营品种相适应的货架和垛码，并能自动调节光线强度。

九、库房的照明设备应符合医疗器械贮存场所的要求，其照明设施应采用安全可靠的方式，避免对库房内物品造成损坏或对人员造成危害。

十、库房内外环境整洁，无污染源，地面无裂缝、坑凹、油污和杂物，墙面平整无破损，门窗结构严密，能保证货物安全。

十一、库房内墙、顶光滑平整，门窗密封性能良好。地面无裂缝、无破损，墙面、顶棚无明显沙眼、起砂。墙壁和顶棚粉刷平整，没有脱落物和积灰。

十二、库房应按照温湿度要求进行控制及记录。

十三、库房应建立计算机管理系统，并与经营规模及经营品种相适应。应能实现对库房温湿度的自动监测和调控以及对温湿度异常情况的报警和记录。

十四、库房要建立卫生制度。仓库要保持整洁干净，地面平整无破损；门窗及墙壁无破损；各种管线及线路敷设整齐规范；货架及托盘整洁完好；工具堆放整齐规范；地面墙面无破损。

十五、库房应配备必要的消防设备设施。

申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。