北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械三类经营许可延期的办理时间、材料、流程，人员都有哪些要求？

医疗器械销售经营许可证是指从事第三类医疗器械销售的企业所需要的资质证明。如果你想经营医疗器械，而不是销售，你需要办理这个许可。如果你想在全国各地开设旗舰店，你也需要申请医疗器械许可证。此外，医疗器械许可证也可以作为企业在当地市场进行销售的门槛。如果企业想要销售产品，并且获得许可证，您还需要具备一定的条件才能获得许可证。首先，我们来看一下什么是“医疗器械三类”：

《医疗器械经营质量管理规范》对“三类”产品的要求包括以下几点：

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；

质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。

取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。

所以企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。

《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。但是，根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。

1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。

1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。

2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。

3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。

5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：

1.经营医疗器械产品注册证及说明书；

2.进货验收记录；

3.贮存、养护记录；

4.运输、销售和售后服务记录；

5.产品追溯体系记录。

6.产品质量手册和程序文件。

1. 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

其次，我们来看一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储条件，营业场所面积不少于100㎡；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件；

4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5.符合第三类医疗器械经营质量管理规范要求。

当然，除了上述条件外，还有一些其他要求：

2.有与经营规模和产品相适应的质量管理人员；

1. 有与经营的医疗器械相适应的贮存条件，包括冷藏、冷冻贮存条件。

根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立与产品销售相适应的计算机信息管理系统，保证经营全过程信息可追溯。因此，我们可以看到医疗器械销售许可证的办理程序比较复杂，而且需要准备的材料也比较多。

由于医疗器械销售许可证属于食品药品监督管理局的监管范围，因此办理医疗器械销售许可证的流程相对复杂。首先，您需要准备好申请材料。其次，您需要提交材料并等待审核。如果符合条件，则将在五个工作日内向企业颁发许可证。

Zui后，我想说的是，当您申请医疗器械许可证时，您还需要根据自己企业的实际情况进行选择。如果您想成功申请医疗器械销售许可证并获得批准，则还需要确保您符合相应的条件和要求。

1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。

三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料：

1、营业执照（正本）；

2、法人身份证（正反面）；

3、健康证；

4、租赁合同或自有房产证明；

5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件；

6、企业员工花名册及学历证书复印件；

7、质量负责人简历及学历证书复印件；

8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同（注明地址和面积）。

申请材料提交后，审批部门将在5个工作日内进行审核，并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝，他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格，企业可以重新申请。如果再次申请被拒绝，企业将继续申请，直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务，请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队，可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。

1. 有识别所经营医疗器械的相关产品目录和说明书。

1、营业执照原件及复印件

2、法定代表人（负责人）、质量负责人身份证、学历或者职称证书原件及复印件

3、经营场地证明（房产证明或租赁协议复印件）

4、经营场所平面图（标注面积）

5、计算机管理系统基本情况介绍及功能说明

6、经营质量管理制度文本

8、申请材料真实性承诺书

9、委托代理人办理的，应提交委托书及代理人身份证明文件原件及复印件，授权委托书应当载明委托事项和权限，并加盖企业公章。

1. 法律法规规定和国务院药品监督管理部门规定的其他条件。

医疗器械许可证的有效期为5年，在有效期内可以多次申请延期。

如果企业想要办理医疗器械经营许可证，需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经营条件和技术要求说明；

6.拟办法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。

1. 医用X射线诊断设备

X射线诊断设备主要是用于诊断X射线影像的一类医疗器械，如X射线检查室、医用X射线诊断显示器、医用X光机、X射线影像增强器等。

需要办理的企业需要取得《辐射安全许可证》，后，方可进行生产经营活动。如果有需要办理的朋友，可以找我协助办理哦！

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1. 医用激光治疗机

是利用激光的热效应、光效应和机械效应等作用于人体组织，达到治疗目的的医疗器械。激光治疗机按照使用的激光波长分为近红外激光治疗机，按光源类型分为激光器和光栅激光器。按使用功能可分为单色性治疗机、复合性治疗机和光化性治疗机。

1、主要性能应符合 GB 1 9971.1-20 06的要求，其中安全防护功能应符合 GB 1 9971.1-20 06的要求。

2、应具有能模拟人体组织对激光吸收能力的模拟人体组织，在特定波长（不大于500 nm）照射下，激光能量达到设定阈值时，应能引起损伤或产生热效应。

3、应具有通过光导纤维传输治疗数据的功能，并具有软件控制治疗参数的功能。

1. 体外诊断设备

1、体外诊断设备包括：生化分析仪、血球分析仪、酶联免疫测定仪、化学发光仪、酶标仪、高效液相色谱仪及柱色谱仪、尿液分析仪等。

2、体外诊断设备属于医疗器械，即：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似的物品，包括所需要的计算机软件；其制造、销售等，适用《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。体外诊断设备主要是指利用物理的或者化学的方法，对人体细胞、组织或者体液等进行检测，并判断其是否发生了异常变化或者存在病变，以达到辅助临床诊断或者治疗目的的医疗器械。常见的体外诊断设备有：生化分析仪（全自动），血细胞分析仪，免疫分析仪等。

1. 医用超声诊断设备

1、超声诊断设备，是指在人体或其他物体内部进行的、通过人体或其他物体产生的超声波脉冲信号来识别人体内部结构和评估生理功能的医疗仪器。如B超、B超诊断设备、超声诊断仪等。

2、超声诊断设备是现代医学的重要组成部分，对疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义，可应用于妇产科疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病以及泌尿系统疾病的诊断。

3、超声诊断设备属于《医疗器械监督管理条例》规定的二类医疗器械，具有辐射风险，因此需要按照要求配备个人剂量计。超声设备可用于常规超声检查，也可用于血管内超声检查。

4、医用超声设备必须取得《医疗器械生产许可证》后才能生产，且须经省级以上卫生行政部门指定的计量机构检定合格。