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北京怀柔区库房面积40平医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案办理提供软件用户第一

北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!

 

6822隐形眼镜及护理液经营许可证,经营范围包含:销售第三类医疗器械;第二类医疗器械批发;第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司,经营范围也包含医疗器械三类,那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证,,但是想经营6822隐形眼镜及护理液,那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。

1. 办理条件

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员;

2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,其中经营第一类医疗器械的贮存条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;

4.有能够保证医疗器械质量安全的规章制度,包括产品生产质量管理、采购、收货、验收、出库复核、不良事件监测与报告、贮存、运输和保养等保证医疗器械质量安全的制度;

5.符合《医疗器械经营质量管理规范》的其他要求。

6.第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)的经营者,应当为法人企业;第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)的经营者,应当是依法设立的企业法人。

1. 所需资料

1、申请人身份证明文件(申请人为个人的,提供个人身份证明;申请人为企业的,提供营业执照副本复印件);

2、质量管理制度文件清单及目录;

3、产品技术要求文件;

4、产品说明书和标签样稿;

7、生产企业许可证复印件;

8、委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件(注:申请材料受理之日起15个工作日内,将受理资料分发至受托生产企业所在地市级食品药品监督管理部门,并将委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件分别存档备查)。如受托生产企业为经营企业,则需提供产品委托加工协议及产品技术要求相关标准文件复印件。

9、其他材料。

通过上述材料的审核后,申请人才能领取《医疗器械经营许可证》。如果申请材料存在不完整,则需要补充提交全部资料(如:营业执照副本复印件、经营范围变更通知书原件及复印件)。资料审核通过后,在5个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、申请材料。申请人应按要求如实提交申请材料,并对申请材料的真实性负责,如有虚假,申请人将承担相应的法律责任。

2、受理审查。市市场监督管理局负责受理审批医疗器械经营许可证申请,并组织对申报材料进行审查,审查期限为30个工作日。

3、实地核查。

4、审核发证。市市场监督管理局作出行政许可决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。

5、其他有关事项。申请人应当在取得医疗器械经营许可证后30日内,向所在地的区市场监督管理局办理备案手续。申请第二类医疗器械经营许可证时,申请人应当提交医疗器械产品的注册证书或者备案凭证复印件;第二类医疗器械经营备案凭证复印件应当加盖备案人的公章或者签字。

1. 办理时间

1、营业执照,1个工作日

2、法人身份证,1个工作日

3、一类医疗器械经营备案凭证,2个工作日

14、二类医疗器械经营许可证,6个工作日(自受理之日起20日内完成现场核查)。

7天出结果。

1. 所需时间

1.场地:场地要求是必须要有面积,有两种面积选择,一种是租赁场地,一种是自有场所。如果你是租赁的场地,你就需要先进行场地的评估,根据实际情况来评估需要多长时间。如果你是自有的,只需提供房屋产权证明文件、租赁合同等资料就可以了。

2.人员:经营第三类医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人和质量管理人等人员应当取得执业资格或者相关专业学历或者职称。

3.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.储存条件:要求符合《医疗器械储存设施与设备管理规范》中规定的医疗器械分类管理有关规定。

5.其他相关文件:例如经营场所租赁合同、企业经营质量管理规范等资料。

1. 注意事项

1、需要申请的人员应按要求提供相关证件、资料。

2、所提供的材料内容应与实际经营情况相一致,不得随意增加或减少,且资料真实有效。

3、申请资料中需注明申请企业名称和住所,经营地址必须与经营范围一致,不能为租赁或者借用。

4、所提供的材料必须是原件,如有复印件的,应当注明“与原件一致”并加盖公章,复印件上必须注明“此复印件与原件一致”并加盖公章。

5、所有材料请按顺序排列,并按以下顺序装订:

第一份是《医疗器械经营企业许可证申请书》;

第三份是营业执照或者其他主体资格证明文件的复印件;

第四份是《企业法定代表人(负责人)身份证明》复印件。

 

医疗器械分为三类,分别是一类、二类和三类,这三类器械都属于二类医疗器械,其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批;二类医疗器械需要经过省药监局审批;三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械,在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。

一、仓库面积要求:300平方米以上;

二、库房位置要求:必须在市区内,周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里;

三、库房设备要求:有符合医疗器械储存要求的专用冷库,其温度应保持在-30℃到0℃之间;

四、库房周围环境要求:周围无污染源,且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。

五、仓库布局要求:划分待验区、检验区和待检品贮存区等。

1. 待验区:设置在库房内,面积不小于20平方米;

1、验收室:面积不小于15平方米,应有独立的门,室内设专用于验收、储存、养护的区域,与其它区域有有效隔离,验收室应有不少于2个以上的货位号。

2、待验品存放区:设置在待验库房内,面积不小于30平方米,应有独立的门,室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。

3、养护室:面积不小于10平方米,用于存放待验或不需进行温度控制的产品,应有专用于养护的门,室内应设置温度控制装置,当温度低于7℃时应采取加热措施。

4、待检区:设置在待检库房内。待检区地面应有硬化(沥青或其他耐磨材料)、防滑措施和易清洁的涂层;墙与地面之间应留有一定间隙;

1. 检验区:设置在库房外,面积不小于60平方米;

(一)验收、储存区域设置与产品储存方式相适应,能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。

(二)验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求,并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的,应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施;

(三)验收、储存区域应当设有明显标识,便于作业人员识别。

(四)验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。

(五)验收区域内应当设置明显标识,用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的,应当在显著位置作出警示,并采取措施防止误用。

包括:温度记录装置;温湿度自动监测装置;其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。


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