北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构，明确质量管理负责人的职责，并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，明确其经营范围、场所、库房地址等，并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。同时，经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定，并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时，可以及时对受援方进行应急处理，提供紧急救援服务，保证受援方的正常工作和生活秩序，在发生重大自然灾害时，可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

4、有保证医疗器械质量的管理制度；

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件：第一类医疗器械是指：为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等；第二类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务的设备和器具，包括激光治疗仪等；第三类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具，包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等；第四类医疗器械是指：用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。