一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械三类指的是有源植入式医疗器械、无源植入式医疗器械和体外诊断试剂。这三种类型的医疗器械可以根据不同的用途进行分类。其中有源植入式医疗器械就是通过植入人体的方式达到诊断、治疗或减轻疾病的作用。

在申请三类产品资质之前，需要先取得《第一类医疗器械经营备案凭证》。办理三类资质需要提供企业营业执照、法人身份证复印件、组织机构代码证复印件、公司章程等资料，具体所需的资料如下：

1、办理人员身份证及复印件；

2、公司章程；

3、经营场地、库房地址及面积，经营地址需提供房产证及租赁合同；

4、公司组织机构图；

5、公司人员构成。

1. 营业执照

1、企业营业执照正副本，公司章程；

2、负责人及技术人员的身份证、毕业证和职称证；

3、经营场所、库房地址的房屋产权证，房屋租赁合同；

4、经营场地的平面图和库房平面图，库房照片（要反映实际面积）；

5、经营范围，具体经营范围请参考《医疗器械经营企业许可证》的经营范围；

6、企业组织机构与部门设置说明及各部门人员信息表。

1.公司名称格式要求：（1）名称中不得包含“有限”“有限责任”“公司”等字样。

（2）公司名称不能与已有的其他公司或组织名称相同。

（3）名称中的组织形式不得出现“中心”“有限”等字样，而应使用“有限责任公司”等表述。

1. 公章

1、申请：在深圳市市场监督管理局网站上下载《企业名称登记申请表》，填写后由所要申请的公司到深圳市市场监督管理局办理。

2、受理：申请材料齐全后，向市局行政服务大厅提出申请。

3、审核：市局行政服务大厅受理人员对申请材料进行审核，确认材料无误后出具《深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业申请表》并通知申请人在申请表上签字盖章。

4、送达：申请人在规定时间内携带有关材料到深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业管理办公室领取《医疗器械经营企业许可证》，并凭《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。

申请人持《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。

1. 法人身份证

1、营业执照复印件，需要加盖公司公章。

2、法人身份证复印件，需要双面复印。

3、公司组织机构图，需要体现公司的基本信息和人员组成。

4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。

5、经营场地的面积，以房产证面积为准。

6、库房的面积，需要提供房屋租赁合同，以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上（包含30平）需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。

7、经营范围要有三类医疗器械经营备案，所以要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理，没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。

8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件，学历证明需显示具体专业，如：本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。

1. 公司章程

1、公司章程必须是由公司法定代表人签署，公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。

2、公司章程中必须载明以下事项：

（1）公司名称和住所；

（2）公司经营范围；

（3）公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间；

（4）股东的权利和义务；

（5）法定代表人姓名及其住所。企业设立时，股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续，代理人应当向企业登记机关提交授权委托书，应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限，并由委托人签名或盖章。

3、公司住所证明文件：包括房产证或租赁合同，也可以是其他房屋租赁合同。

4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时间。

1. 房屋租赁合同

1、房产证复印件；

2、房屋租赁合同；

3、经营者个人身份证明文件（验原件收复印件）；

5、经营场所平面图及场地方位图，如使用自有房产的，应提供房产证复印件；

6、经营场所与办公场所分离的，应提供房屋租赁合同（附房屋产权证复印件）或其他证明文件。租赁办公场所的，应提供产权人同意租赁的证明；

7、企业负责人及相关管理人员的基本情况（包括姓名、学历、职务等）；

8、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图（注明面积），以及相应的说明材料。

办理流程：1.到工商局领取并填写公司登记注册申请表，由工商局进行受理2.递交资料（5个工作日内）3.领取营业执照4.去税务局办理税务登记证5.到公安局办理刻章许可证6.到质监局办理组织机构代码证7.到银行办理基本帐户8.到质监局办理生产许可证10.到工商局办理营业执照11.到国税局申请增值税一般纳税人资格12.到地税局申请小规模纳税人资格

1. 人员要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任；

2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称，并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历；

3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德，熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求，能认真履行职责。

4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核，经考核合格后方可上岗。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料？

1.企业营业执照

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件

7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图

1、提供房产证或租赁协议复印件；

2、提供房产证明复印件，如为租赁的，应提交租赁协议及出租方的房产证复印件；

3、如申请单位有多个经营场所的，应分别提供房产证复印件及房屋平面图；

4、经营场所或库房地址可以是地址一部分，也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库，应分别提供仓库平面图；

5、经营场所或库房地址须有明显标志，并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途；

6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识；

7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的，应提供周围环境图；

1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件；

2.企业负责人的学历或者职称证明复印件，企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历；

4.企业质量管理人员的基本情况说明，包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息；

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件；

7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中，经营第三类医疗器械产品，还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。

8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的，应当提供相关说明材料，并作出承诺。相关说明材料包括但不限于：公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。

1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录

1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置，标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域，并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房，还应提供相关证明文件（如租赁协议）；

4.与经营活动相适应的人员资质证明文件：企业法定代表人（负责人）身份证及学历或者职称证明，企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明，其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明；