一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

在北京地区办理医疗器械经营许可证，首先要有医疗器械经营许可证，然后还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第一类医疗器械经营备案凭证》，这两个证书是用于证明经营者能够从事第二、第三类医疗器械的销售活动。

在北京办理医疗器械三类经营许可证，首先要有符合条件的人员，其次要有符合要求的场地，并且有符合要求的仓库，还有需要办理第三类医疗器械备案凭证和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 人员要求

1.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具备医疗器械相关专业中级以上专业技术职务资格；

3.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员，其中一名是质量管理人员，一名是销售人员；

4.从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员；

1. 场地要求

1、经营场所使用面积不少于30平方米，仓库使用面积不少于40平方米。经营场所不得设在居民住宅内；仓库不得设在地下、半地下或其他不宜设置的区域。

2、库房应当采用自动温度控制系统，具有实时监控记录功能。库房内温度应符合产品说明书和产品贮存要求。库房应当设有通风设备和照明设施，并符合下列要求：

（1）库房应当设有多个门，以保证各库房之间空气流通；

（2）库房应当设有空调、排风、照明、消防等设备；

（3）库房应当设置温湿度自动检测报警系统，并能够对温湿度超限情况进行自动报警，能显示超温或湿度数值；

（4）库房应当安装照明灯具和监控设备。

3、经营第二类医疗器械不需要仓库，经营第三类医疗器械需要仓库。对于经营场所不符合要求的，可以委托其他企业仓库管理，但应当办理相应的备案。

1. 仓库要求

1.经营二类、三类医疗器械的企业应当设置符合产品储存要求的储存设施、设备，并配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

2.医疗器械仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的温湿度条件，并按照产品储存要求，采取相应的技术措施，保证医疗器械储存质量安全。

3.具有符合产品特点和人体健康安全需要的包装材料，包装容器应清晰、完整、标识明确，符合产品说明书和标签标识有关要求；使用可重复使用的包装材料，应当标明使用期限或失效日期。

质量管理机构或者人员应当具有一定的专业知识和管理能力，能够开展质量管理工作。

1. 设施设备要求

2、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的验收、检验场所，并应当具备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理设施设备，包括检验所需的仪器设备；

3、企业应当按照国家规定对仓库进行通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等；

4、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理、验收和养护场所，包括验收及养护场所应当按照产品说明书或者产品标签标明的温度条件进行温度控制；

6、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理信息系统，包括采购销售、库存管理、质量控制以及售后服务等功能模块，并与其经营管理信息系统有效对接；

1. 经营范围要求

经营范围主要根据公司的实际经营产品进行填写，如果公司是销售医疗器械的，经营范围是需要填写医疗器械，如果公司是销售一次性无菌医用材料或设备的，经营范围是需要填写一次性医用耗材、一次性无菌医用材料或设备。

办理医疗器械三类经营许可证需要准备哪些资料？

1、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

2、法定代表人（负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场地、仓库地址的地理位置图（包括交通位置图）、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；

5、质量管理人员学历或者职称证明原件及复印件。

1. 申报资料

1、申请书：包括申请企业名称、住所、法定代表人或企业负责人、组织机构与部门、经营范围和经营方式等；

2、营业执照和组织机构与部门的证明文件；

3、法定代表人或者企业负责人的身份证明；

6、质量负责人所在岗位人员的身份证明复印件，相关专业学历或者职称证明复印件，以及专业技术职务任职资格证书（复印件）和身份证复印件；

7、质量负责人所在岗位人员近期一寸免冠照片一张；

9、经营设施和设备目录；

10、经营质量管理制度文件目录；

11、其他证明材料。

1. 审批流程

1、企业向北京市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可申请表》和相关材料；

2、企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业拟办法人身份证明、执业资格证书或者职称证明复印件；

（三）经营场所和仓库平面布局图；

（八）经办人的身份证明复印件和授权委托书。委托他人办理的，还应当提供代理人的身份证明复印件和委托书。

3、北京市食品药品监督管理局在5个工作日内做出决定，予以批准的，颁发《医疗器械经营企业许可证》，并向社会公布。不批准的，书面说明理由。

4、企业在提交上述材料后，还应按照规定填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，并随附企业营业执照副本原件及复印件和法人代表身份证明复印件。

1. 范围

申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）；

2、营业执照复印件（验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（验原件）；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图）；

7、经营设施和设备目录；

8、管理制度目录及文件目录。

办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。

1. 办理流程

1.企业申请：申请企业先向所在辖区的县（市、区）级药品监督管理部门提出申请。

2.受理：负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，不符合要求的，将不予受理。

3.核查：相关部门对企业申报材料进行核查，发现不符合法定条件的，依法作出不予许可决定。

4.决定：不予许可的，应当向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.发证：申请材料齐全、符合法定形式的，应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。

6.公告：对准予行政许可决定的，在医疗器械经营许可证上予以公告。

7.归档：行政许可事项办结后，由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。

1. 办理条件

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营的医疗器械相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械储存要求的库房以及符合医疗器械包装要求的包装设施、设备。经营第一类医疗器械不需要储存；经营第二类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

3.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者规定售后服务的内容。

5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营状况全过程可追溯。

6.符合工商行政管理部门规定的无照经营行为和非法从事医疗器械生产、销售活动的查处要求。

7.法律法规规定的其他条件。