医疗器械是一种特殊的商品，因此我们在经营之前需要办理一种特殊的资质，即《医疗器械经营企业许可证》。那办理医疗器械经营企业许可证都需要哪些条件呢？

首先我们先来了解一下《医疗器械经营企业许可证》的申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

那么，具体哪些要求呢？

1. 具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

1、应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员应当为专职人员，应当具有与经营规模相适应的办公场所和仓库，其中仓库容积不得少于20立方米，与经营规模相适应的营业场所。

2、应具有从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员，包括：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（或质量受权人）、质量管理部门负责人以及从事医疗器械采购、收货、验收、上架、贮存、检查、出库复核等相应的质量职责及工作制度。

3、应当具有熟悉医疗器械法规和医疗器械相关专业知识，并能认真履行质量管理职责的技术人员。技术人员应当具有中级以上（含中级）专业技术资格，并有三年以上（含三年）从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 具有与经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施

1、营业场所面积应在80平方米以上，并且要求有相应的仓储设施和设备；

2、应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具备相应的专业技术资格或者职称，并且应当配备1名以上具有中级专业技术职称或者相关专业技术资格的质量管理人员；

3、经营体外诊断试剂的，应当配备与经营规模相适应的检验人员及设施设备；

5、经营一次性使用无菌医疗器械，应当设置独立的区域或柜台。且在储存过程中应满足冷藏、冷冻条件，并根据所经营医疗器械产品特性，配备与其储存条件相适应的温度监控设施设备；

6、从事第三类医疗器械批发业务的，应当具备与其批发业务相适应的仓库，且仓库面积应不少于300平方米。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

1、有与经营的医疗器械相适应的经营质量管理制度，包括：采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等制度。

2、采购和收货应当有真实完整的记录。其中，采购记录应当包括供货者名称、地址、联系方式；购进医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号或序列号、数量；收货记录应当包括产品名称、数量；售后服务记录应当包括售后服务单位名称和售后服务人员等。

3、应当建立与经营范围和规模相适应的仓库，并具有能够保证医疗器械质量安全的仓储设施设备。经营第一类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内；经营第二类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内，并不得与其经营范围和经营规模不相适应。需要注意的是，库房选址应当符合相关规定，不得与居住用房等其他用途建筑混合。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，因此对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。

目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。

想要申请《医疗器械经营企业许可证》，首先需要准备以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上申报）

2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图（标明每层建筑面积、通道和门窗位置）

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，所以对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械销售的企业，应当取得医疗器械经营许可证。目前我国有很多企业从事医疗器械销售，但由于相关规定比较多，不少企业不知道如何办理医疗器械经营许可证。今天我就来为大家讲解一下，北京大兴区办理医疗器械三类经营许可证对人员，库房都是哪些要求。

大兴办理医疗器械三类经营许可证对人员有以下要求：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、验收负责人

2、企业质量管理员

3、其他工作人员

1. 法定代表人（企业负责人）

法定代表人是公司的法定代表人，代表公司从事有关经营活动，也是企业Zui高负责人。企业法定代表人可以是公司的董事长、总经理或者其他负责人。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：“经营无菌和植入性医疗器械，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，并按规定组织培训，经考核合格后方可上岗。”

第八条规定：“从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的销售人员。”

由此可见，办理医疗器械经营许可证对法定代表人（企业负责人）的要求非常高。而对于普通个体工商户来说，这一要求很容易达到，因此申请办理医疗器械经营许可证时，建议企业负责人直接申请办理即可，以免以后因人员问题而耽误公司注册。

1. 质量负责人

1、医疗器械经营企业应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的质量负责人。

2、质量负责人应当具有与所经营医疗器械相适应的专业知识、工作经验和能力，并具有相应的学历、职称或者相应的培训经历。

3、质量负责人应当由企业法定代表人或者企业负责人书面指定。

4、质量负责人应当具备大专以上学历，并具有与所经营医疗器械相适应的专业知识，同时还应具有3年以上从事医疗器械经营活动的工作经历。

5、质量负责人应当了解所经营医疗器械的相关法规、标准和产品信息，能够组织企业开展对相关人员的培训。

6、质量负责人应当是企业质量管理体系的直接参与者，具备相应的管理知识，并能够组织企业开展培训。

1. 验收负责人

医疗器械经营企业应当配备具备相应专业知识和工作经验的质量验收人员，负责对采购的医疗器械进行验收，并建立验收记录，记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于3年。

大兴办理医疗器械经营许可证对库房有以下要求：

1、经营场所与仓储面积应当与所经营的医疗器械相适应。经营场所面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于40平方米：

2、库房应设在建筑物的首层或二层。库房应当通风、防潮，有防止污染的设施和措施；

3、库房内不得设置仓库配电室、锅炉房等与医疗器械经营无关的场所；

4、库房应当与其他场所保持安全距离；

5、库房不得出租或出借给他人使用。

1. 企业质量管理员

企业质量管理员应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械相关知识，具有1年以上的医疗器械质量管理工作经历。

1、经营第一类医疗器械（体外诊断试剂）的企业，应当配备不少于3名质量管理人员。

5、从事医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；从事医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称。