北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
Beijing for medical equipment second class record, three class business license, no office how to do? What happens without a warehouse? What about having no personnel? What about no transfer? Don't worry, find me to help you solve all kinds of difficult problems!!! Focus on the field of medical devices, more than 10 years of experience, professional, efficient and reliable!!!
北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料？
1.企业营业执照
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件
7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图
1、提供房产证或租赁协议复印件；
2、提供房产证明复印件，如为租赁的，应提交租赁协议及出租方的房产证复印件；
3、如申请单位有多个经营场所的，应分别提供房产证复印件及房屋平面图；
4、经营场所或库房地址可以是地址一部分，也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库，应分别提供仓库平面图；
5、经营场所或库房地址须有明显标志，并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途；
6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识；
7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的，应提供周围环境图；
1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件；
2.企业负责人的学历或者职称证明复印件，企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历；
4.企业质量管理人员的基本情况说明，包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息；
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件；
7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中，经营第三类医疗器械产品，还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。
8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的，应当提供相关说明材料，并作出承诺。相关说明材料包括但不限于：公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。
1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录
1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置，标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域，并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房，还应提供相关证明文件（如租赁协议）；
4.与经营活动相适应的人员资质证明文件：企业法定代表人（负责人）身份证及学历或者职称证明，企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明，其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明；
1. 质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
1.企业质量管理制度：质量手册、部门工作程序、岗位操作规程等文件，如采购管理制度、不良事件监测制度、库存管理制度等。
2.企业人员培训计划应包括培训对象、培训时间、培训形式及内容等。
3.医疗器械经营企业质量管理基础工作规范：质量手册、程序文件等文件应包括产品基本知识，法律法规要求，企业组织机构和岗位职责，主要生产设备和设施，产品的包装与标识，工作环境的要求以及安全使用注意事项等。
4.医疗器械经营企业应配备的计算机系统操作规程：计算机操作人员应具备与本企业经营规模相适应的专业知识和工作能力，并具备相应的计算机操作水平。
1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件
医疗器械三类许可证办理所需的材料：
1、营业执照正副本；
2、法人身份证；
3、租赁协议及房屋产权证明（或房屋租赁合同）；
5、授权委托书及受托人身份证；
6、企业的组织机构与部门设置说明。
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2.营业执照正副本原件及复印件（申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件），法定代表人或负责人的身份证明；
3.法定代表人或负责人身份证明复印件（申请质量管理负责人的身份证明），授权委托书及受托人身份证复印件；
4.企业质量管理人员（生产人员）的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（生产人员），企业质量管理人员（经营人员）的学历或者职称证明原件及复印件，授权委托书及受托人身份证复印件；
1. 申请单位法定代表人或负责人的简历，学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的；
（二）对申请材料的实质内容，包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等，以及对申请材料真实性的承诺，申请人应当对其真实性负责；
（三）需要现场检查的，按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查；
（四）属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的，应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（五）对于申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不符合要求的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
1. 申请单位营业执照复印件
2.企业营业执照复印件（须加盖单位公章）；
6.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本；
7.企业法定代表人或负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录；
8.委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当提供受托经营企业《营业执照》复印件和医疗器械经营许可证复印件。
很多人问，我们是做医疗器械二类注册代理的，但是没有生产，我们也要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？答案是：不需要。在北京地区办理三类医疗器械经营许可证要求的资料没有什么特殊要求，但是在其他地区的话，办理三类医疗器械经营许可证的话需要提供这些资料。
1. 公司名称
（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。
（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。
（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。
（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。
1. 经营范围
1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：
（一）医疗器械经营企业法人营业执照；
（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；
（三）质量管理体系文件；
（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；
（二）企业组织机构与部门设置说明；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。
1. 经营地址
1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。
2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。
3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。
4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。
5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；
7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。
