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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分第一类医疗器械和第二类医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营企业应当按照《条例》和相关规定办理许可或者备案。那么医疗器械二类备案和三类经营许可证的办理条件都有哪些？

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构，明确质量管理负责人的职责，并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，明确其经营范围、场所、库房地址等，并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。同时，经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定，并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时，可以及时对受援方进行应急处理，提供紧急救援服务，保证受援方的正常工作和生活秩序，在发生重大自然灾害时，可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

4、有保证医疗器械质量的管理制度；

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件：第一类医疗器械是指：为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等；第二类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务的设备和器具，包括激光治疗仪等；第三类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具，包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等；第四类医疗器械是指：用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1. 库房要求

1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求，分类存放，做到先进先出，并设置明显标志。

2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米；三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米；仓库中有冷库的，其冷库面积不得少于120平方米。

3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好使用状态；冷藏库房温度控制符合要求。

4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库（不低于60立方米），并按规定进行清洁、消毒和维护。

5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。

1. 验收条件

1、验收人员应当具有医疗器械专业知识，并具有3年以上医疗器械管理工作经验。

2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门考核合格，取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。

3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，掌握医疗器械质量管理基础知识。

5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识，并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。

6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识，能够指导售后服务工作。

7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度，并能有效组织实施。

8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护，能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。

1. 计算机管理系统的基本要求

1.系统应当具有相对独立的服务器空间，能够满足数据长期保存和系统运行的需要，服务器能够支持多种服务类型，并具备良好的可扩展性和稳定性。

2.系统应当采用B/S架构，用户能够通过浏览器访问系统。企业在开展远程监控业务时，应当保证远程终端用户能够通过计算机终端设备访问该系统。

3.系统应当具有完善的网络安全防护措施，确保数据在存储、传输和访问过程中不被非法窃取和篡改。要有防止网络攻击、网络侵入、信息篡改、数据丢失等安全事件的措施和机制。

4.企业应当建立可靠的数据备份机制，确保数据恢复手段完善有效。具备可备用的服务器，且备份系统中的任何一个数据库表空间不能少于4T。

1. 其他材料

1.企业法定代表人、企业负责人的身份证明和学历证明；

2.企业组织机构与部门设置说明；

3.经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，有条件的可以使用电子邮件。

5.经营设施和设备目录；

6.质量管理人员、专业技术人员名单及工作简历，学历证明或者职称证书复印件，专业技术人员资格证书复印件，对质量管理人员、专业技术人员进行培训的有效文件材料；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。企业应当提供相应的电子文档。

1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。

2、刻制企业公章和法人章。

3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。

4、领取营业执照；

5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；

6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。

7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；

8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。

以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。

医疗器械经营许可证办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。

3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。

5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。

6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。

1. 营业执照

营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。

1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件

1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。

2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。

3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。

4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。