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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。

京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。

那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。

1. 资质不同

三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。

但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。

1. 平台不同

三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。

其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。

其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。

1. 营业执照不同

天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。

因此，如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。

1. 经营范围不同

二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。

三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，而且必须是正规的、有资质的企业。

所以，天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：

1. 交易方式不同

三类医疗器械需要通过药监局进行备案，然后再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品，和我们人的身体健康息息相关，所以国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外，还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。

一般情况下，这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。但是部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了，比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了，只发放第二类医疗器械经营许可证。所以我们在购买和销售三类医疗器械时，一定要看清当地的相关规定，不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。

1. 法律责任不同

三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的，并不是针对个人，所以说公司没有办理三类医疗器械经营许可证，或者自己开了一家公司，但是没有在工商局备案，这样的公司是违法的，一旦被查处，将被吊销营业执照。

三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的，只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。

三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定：企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册；企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。

1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗？

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。所以说，企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。

1.三类经营许可证，是指从事二类医疗器械（如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等），三类经营许可证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。

2.二类医疗器械销售范围较大，包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品，而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。

3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同，因此为了规范企业售卖行为，国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》，其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理，因此只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。

1. 企业名称预先核准通知书

企业名称应当符合国家有关规定，由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，并应当符合下列规定：

（一）行政区划+字号+行业+组织形式；

（三）无行政区划表述，字号由两个以上汉字组成；

（五）企业名称中的行业用语应当符合国家有关规定。

有下列情形之一的，名称中不得使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样：

1.可能损害国家主权或者国家政治安全的；

2.可能对社会公共利益或者他人合法权益造成损害的；

3.外国国家（地区）名称、国际组织名称及其简称、国际组织分支机构名称及其简称等；

4.政党名称、党政军机关名称、群众组织名称及其简称、budui番号，以及其他应由国家有关机关批准设立的机构名称；

5.不符合本规定第四条规定的。

1. 法人身份证复印件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件；

2、企业组织机构与部门设置说明；

3、质量管理机构或者质量管理人员的学历或者职称证明原件及复印件；

4、企业经营场所和库房地址的地理位置图及平面图；

5、企业质量管理制度文本（包括医疗器械经营质量管理规范实施指南、医疗器械经营企业质量管理规范检查指导原则、医疗器械经营过程控制要求、医疗器械经营质量管理规范附录等文件）；

6、计算机信息管理系统基本情况说明及功能说明（含系统用户权限设置和管理办法、系统用户信息及基本情况数据）；

7、计算机信息管理系统主要功能模块的界面图及各功能模块的详细说明；

8、相关许可事项变更材料。

1. 住所证明

1、申请人是企业的，应当提交由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章的《营业执照》复印件；

2、申请人是自然人的，应当提交身份证明复印件；

3、申请人为医疗器械经营企业的，还应当提交《医疗器械经营许可证》；

4、委托他人代理申请办理的，还应当提交《委托书》及代理人身份证明文件。

医疗器械经营企业应符合下列条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、办公场所和仓库；

2、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

3、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以及符合本条例第二十二条第二款规定条件的技术档案。技术档案应当真实，并符合国家有关规定。使用计算机信息系统进行业务管理时，还应当有真实、有效的网络数据记录和打印设备等。

4、具有符合本条例第二十二条规定条件的质量管理制度。

1. 组织机构代码证

医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，而且必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。

第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。

第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。

第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。

第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。

第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，而且能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。

1. 经营场所和库房地址的房产证明或房屋租赁协议（附房产证）及产权证明复印件

医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业法定代表人（负责人）签署的《医疗器械经营企业质量管理体系审核确认书》；

2、《营业执照》副本复印件；

3、企业质量负责人身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

4、企业质量管理机构设置及职能分布情况说明；

5、《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证是一件很复杂的事情，需要准备大量的材料，其中企业人员要求也比较高，所以选择专业的代理公司就非常有必要了，在我这里可以帮您办理，省时省力。

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我是北京星期三企业管理的何可可，专业代办医疗器械经营许可证。