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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械二类备案是指从事医疗器械经营的企业在经营产品之前，向药品监督管理部门提出申请，填写备案申请书，经审核符合要求后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

1. 企业营业执照复印件

1、公司章程

2、企业法人营业执照（复印件）

3、组织机构代码证复印件（加盖公章）

5、法定代表人简历及照片（加盖公章）

6、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，（加盖公章）

7、经营场所和库房的房屋产权证明文件或租赁协议（复印件）

8、经营场所和库房的面积（须提供面积统计资料，如使用非标准仓库，需提供规划设计书及平面图，不含仓库货架和仓容；仓库的平面布局应按产品分类目录设置货位）

9、经营场所和库房的布局说明。包括经营场所位置图，仓库平面布置图；库房地址平面布局图。经营场所拟设于商业办公楼内的，应提供所在楼宇物业管理部门出具的书面同意证明。

10、经营质量管理制度目录及文本，包括采购管理制度，验收、出入库管理制度，储存与养护管理制度，质量事故处理预案。

1. 企业经营地址

按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。

北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：

1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；

2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；

4、《营业执照》副本原件。

1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件

1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；

2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；

3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；

4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；

7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；

8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。

1. 经营范围、经营方式说明

经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。

1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等

2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等

3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等

4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等

1. 经营场所和仓库的地址

经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：

2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；

3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得同时在同一家企业任职；

5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。

1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录

1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。

2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。

4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。

5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。

6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。

7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。

1. 其他需要说明的事项。

1、申请材料：申请书一式两份，同时提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。

2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。

3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。

1. 经营场所变更

经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。

所以，当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：

1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；

2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；

3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；

4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；

5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。

如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

但是企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

因此，如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。