一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。

3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。

5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。

6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。

1. 营业执照

营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。

1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件

1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。

2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。

3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。

4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。

1. 经营场所的租赁协议及房产证复印件

1、提供租赁协议及房屋产权证明复印件（如有房产证，复印件需注明房产证号）。

2、营业执照（三证合一）复印件或组织机构代码证复印件。

4、企业法定代表人或负责人身份证明及学历或职称证明复印件（委托办理的需提供委托书及受托人身份证明）。

5、组织机构与部门设置说明；企业质量管理人员配备情况及培训记录；经营质量管理制度及文件目录。

6、《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列相关文件资料的复印件（加盖公章），上述材料应真实、完整、有效，与申请材料一致。申报材料应由申请人（法定代表人或负责人）在规定时间内提交，逾期不予受理。提交材料的时间为：法定代表人或负责人应当在规定时间内提交全部申请材料的原件或复印件。

1. 经营场地平面图

1.经营场所、仓库应当独立设置，其面积与经营规模相适应。

2.经营场所使用面积不得少于40平方米，仓库使用面积不得少于30平方米。

3.库房应当配备必要的通风、降温、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施。

4.库房应当配备温湿度自动监测系统，并能够实时上传数据；具有与经营品种和规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。

6.经营体外诊断试剂的，应当配备与经营品种和规模相适应的检测设备。

7.库房应当配备必要的消防设备设施，并保持消防安全通道畅通。

8.经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统；委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当具有能够满足监管和追溯要求的计算机信息管理系统。

1. 法人承诺书

我（法定代表人）郑重承诺：

1、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格遵守《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《北京市食品药品监督管理局关于进一步规范本市医疗器械经营企业许可申请和变更的通知》等有关法律法规及规范性文件，自觉接受市食品药品监督管理局的监督检查，如有违法行为，自愿接受相关xingzhengchufa，并承担相应的法律责任。

2、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求进行生产经营活动，依法开展各项生产经营活动。

3、我公司保证在办理《医疗器械经营许可证》期间，保证依法办理各项证照手续。

1. 组织机构代码证及法人身份证复印件

1、经营无菌医疗器械的企业，应当具有与其产品和规模相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的医疗器械质量管理制度。

2、经营第三类医疗器械的企业，其库房还应当符合以下要求：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，且能够保证产品质量；

（3）具有与经营范围和产品相适应的售后服务能力。

3、企业负责人应当具有gaoji工程师职称或者具有大专以上学历、从事相关工作5年以上经历。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业，法定代表人应当取得国家食品药品监督管理总局核发的《医疗器械经营企业许可证》，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期内。

1. 办公场所的租赁协议及房产证复印件

8、经营范围含有第二类医疗器械经营的，还应当提供营业执照复印件及与经营范围相适应的场所、仓库地址的房产证明或者其他证明文件复印件；经营第三类医疗器械的，还应当提供与经营范围相适应的场所或者其他证明文件复印件。

9、计算机管理信息系统符合《医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求》的要求，具有与所申请许可或备案业务相适应的功能，能够全面、准确、及时地实现企业经营活动的信息化管理。

10、省、自治区、直辖市（以下简称：省）食品药品监督管理局负责本行政区域内第二类医疗器械经营许可或备案工作，并对申请材料进行审核；国家食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查，并作出是否批准的决定。国务院食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查。

1. 体外诊断试剂

根据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器准物相关的物品，包括所需要的计算机软件；体外诊断试剂及校准物相关的物品，应当通过国务院药品监督管理部门注册并备案的体外诊断试剂经营企业采购。

《医疗器械经营监督管理办法》中规定，医疗器械经营企业销售第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；销售第二类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。同时，还规定了未取得第二类医疗器械经营许可证，任何单位和个人不得从事第二类医疗器械经营活动。《体外诊断试剂注册管理办法》对第二类医疗器械所需注册申请材料和程序也进行了明确规定。

1. 医学影像设备

医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备（MRI）、核医学设备等。

X射线诊断设备： CT机、 DR机、 PET/CT机、 DSA机、电子计算机断层扫描系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、正电子发射计算机断层扫描装置（PET）等。

超声诊断设备：彩超机（PTV）、超声诊断仪（U3）@4）等。

磁共振成像设备：核磁共振成像系统（MRI）。

核医学设备：碘125放射治疗机，数字减影血管造影系统，数字胃肠成像系统，多参数彩色多普勒超声诊断仪，数字减影血管造影系统，X射线摄影系统等。

放射治疗设备：X射线治疗机（RT），医用加速器，电子束治疗装置，直线加速器等。

核医学设备：各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。

医用放射治疗设备：医用直线加速器及相关辅助设备，医用直线加速器驱动装置（ALA）等。

放射治疗仪器：X射线治疗机（CT、 PET）、质子治疗系统，γ射线治疗机（CT、 PET）等。

其他医学影像设备： DR机（数字摄影成像系统）、数字X射线摄影系统（DR）等。

X射线诊断设备：医用X射线诊断装置；医用电子直线加速器；医用伽马射线装置；核医学诊断及治疗用放射治疗装置；其他用于医学影像诊断的医学影像设备。