一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。

3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。

5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。

6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。

1. 营业执照

营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。

1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件

1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。

2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。

3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。

4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。

1. 经营场所的租赁协议及房产证复印件

1、提供租赁协议及房屋产权证明复印件（如有房产证，复印件需注明房产证号）。

2、营业执照（三证合一）复印件或组织机构代码证复印件。

4、企业法定代表人或负责人身份证明及学历或职称证明复印件（委托办理的需提供委托书及受托人身份证明）。

5、组织机构与部门设置说明；企业质量管理人员配备情况及培训记录；经营质量管理制度及文件目录。

6、《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列相关文件资料的复印件（加盖公章），上述材料应真实、完整、有效，与申请材料一致。申报材料应由申请人（法定代表人或负责人）在规定时间内提交，逾期不予受理。提交材料的时间为：法定代表人或负责人应当在规定时间内提交全部申请材料的原件或复印件。

1. 经营场地平面图

1.经营场所、仓库应当独立设置，其面积与经营规模相适应。

2.经营场所使用面积不得少于40平方米，仓库使用面积不得少于30平方米。

3.库房应当配备必要的通风、降温、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施。

4.库房应当配备温湿度自动监测系统，并能够实时上传数据；具有与经营品种和规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。

6.经营体外诊断试剂的，应当配备与经营品种和规模相适应的检测设备。

7.库房应当配备必要的消防设备设施，并保持消防安全通道畅通。

8.经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统；委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当具有能够满足监管和追溯要求的计算机信息管理系统。

1. 法人承诺书

我（法定代表人）郑重承诺：

1、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格遵守《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《北京市食品药品监督管理局关于进一步规范本市医疗器械经营企业许可申请和变更的通知》等有关法律法规及规范性文件，自觉接受市食品药品监督管理局的监督检查，如有违法行为，自愿接受相关xingzhengchufa，并承担相应的法律责任。

2、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求进行生产经营活动，依法开展各项生产经营活动。

3、我公司保证在办理《医疗器械经营许可证》期间，保证依法办理各项证照手续。

1. 组织机构代码证及法人身份证复印件

1、经营无菌医疗器械的企业，应当具有与其产品和规模相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的医疗器械质量管理制度。

2、经营第三类医疗器械的企业，其库房还应当符合以下要求：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，且能够保证产品质量；

（3）具有与经营范围和产品相适应的售后服务能力。

3、企业负责人应当具有gaoji工程师职称或者具有大专以上学历、从事相关工作5年以上经历。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业，法定代表人应当取得国家食品药品监督管理总局核发的《医疗器械经营企业许可证》，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期内。

1. 办公场所的租赁协议及房产证复印件

8、经营范围含有第二类医疗器械经营的，还应当提供营业执照复印件及与经营范围相适应的场所、仓库地址的房产证明或者其他证明文件复印件；经营第三类医疗器械的，还应当提供与经营范围相适应的场所或者其他证明文件复印件。

9、计算机管理信息系统符合《医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求》的要求，具有与所申请许可或备案业务相适应的功能，能够全面、准确、及时地实现企业经营活动的信息化管理。

10、省、自治区、直辖市（以下简称：省）食品药品监督管理局负责本行政区域内第二类医疗器械经营许可或备案工作，并对申请材料进行审核；国家食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查，并作出是否批准的决定。国务院食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。

1. 人员shebao

经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。

需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。

1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；

3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。

北京企业代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？

目前我国已经开放了 PCR仪的代理，目前在我国是不允许个人来进行代理的，如果要代理 PCR仪的话，必须是企业来进行申请办理，并且需要经过药监局的审核之后才能够进行销售，在国内也有部分企业是直接授权给代理商进行销售的，在北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？想要了解更多相关信息可以咨询我哦。

1、营业执照

2、医疗器械注册证

3、二类医疗器械生产备案凭证

4、医疗器械经营许可证

1. 营业执照

营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。

目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但同时也会涉及到部分行政许可事项。但是以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。

1. 医疗器械注册证

首先是营业执照，然后就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：

1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；

3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；

4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。

在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。