北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。

1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）

1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合 GB 19082要求）。

3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 1 7728.3-20 09）。

4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合 GB/T 1 7728.2-20 09）。

5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。

1. 注册资金：100万

1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）

2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售

3、注册地址：朝阳区小关家园

4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室

5、仓库面积：5百平方米以上

6、库房要求：三方委托储存协议

7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称

8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。

9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。

10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。

1. 人员要求：需4人

1、质量负责人（需具有大学专科以上学历，且具有医疗器械相关专业知识；

4、其他人员（包括质量管理人员）。

申请经营许可证的企业应当是已取得医疗器械生产许可证的企业。申请企业应提交以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请书》；

2.《营业执照》（含组织机构代码证）复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.经营场所和库房平面图及方位图，库房布局平面图以及库房管理制度的文件；

7.计算机管理信息系统基本情况介绍及功能描述；

8.其他需要提供的材料。

1. 场地要求

1.经营企业应设置独立的仓储区域，面积不少于50平方米。企业仓库应当符合产品贮存要求，不得对产品造成污染、损坏或其他损失。

2.库房应当具备与其经营产品和经营范围相适应的存储条件，符合产品质量管理的要求，并具备相应的管理制度。库房应当有明显标识，并配备必要的设施、设备，保证库房及设施设备正常运行并有效发挥作用。

3.库房应当有单独的出入口，与外部连接的出入口不得少于2个。企业应设置独立的计算机管理系统，其数据信息应当能够实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统对接。企业对库房质量安全状况进行监测、控制和管理，实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统数据信息实时传输。

1. 库房要求

1、库房应当有独立的房间作为储存区，有通风、照明、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施；

2、库房应当有与经营规模和品种相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存场所和设施设备；

3、库房内墙、顶应当光洁，地面应当平整，并有明显标识；

4、库房内应当配备必要的消防设备，有门窗安装符合防火要求的防盗窗等安全设施。

5、库房内应当有与经营规模和品种相适应的货架和存放条件，不得使用带有自动控制系统的货架和贮存设施；

6、库房内设置与经营规模和品种相适应的独立区域作为贮存区，不得与生产车间或者生产活动场所合并设置。贮存温度大于等于10℃，且符合医疗器械包装标示温度要求的产品，应当在该区域内贮存。温度未达到要求或者超过产品标示温度范围的产品，不得在该区域内贮存。用于冷藏和冷冻产品应符合医疗器械冷藏和冷冻产品管理的有关规定。

1. 办公设备及场所要求

1、有与经营范围和规模相适应的办公场所。

3、库房内外环境整洁，无污染源，库房地面硬化并有一定的耐磨能力，库房建筑结构符合防火、防烟要求，有给排水系统。

4、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的仓储设施和设备。包括：（1）储存医疗器械的货架、工作台等设施设备符合医疗器械说明书和标签标识要求；（2）具有满足医疗器械储存要求的环境条件；（3）库房温度监控设施设备符合要求；（4）具有保证医疗器械安全有效的制度措施。

1. 三方协议要求

医疗器械经营企业应在签订协议时，明确委托储存、配送医疗器械的范围、地点、数量、期限，以及双方的权利、义务和违约责任等内容。医疗器械经营企业应按协议约定，委托符合条件的企业储存、运输医疗器械。

医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的，应当与委托方签订书面合同，明确双方权利义务。

委托储存的，受托方应当符合医疗器械经营质量管理规范要求，并向委托方提供符合质量要求的产品。受托方在接受委托储存和运输医疗器械时，应当凭委托方出具的随货同行单（含运输单）验收货物，并在规定时间内将所收货物发至委托方指定的地点。未按规定收货的，由受托方承担相关责任。

委托储存和运输医疗器械时，受托方应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定进行储存和运输。质量管理人员应当定期向委托方提供质量管理工作情况报告。

1. 营业执照

营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。

目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但同时也会涉及到部分行政许可事项。但是以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。

1. 医疗器械注册证

首先是营业执照，然后就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：

1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；

3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；

4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。

在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。

1. 二类医疗器械生产备案凭证

1、 PCR仪代理，首先需要的就是一个营业执照，如果没有的话，还需要去工商局去注册一个，在注册完成之后才能够进行销售。

2、第二类医疗器械生产备案凭证，目前我国对于第二类医疗器械的销售是没有明确规定的，所以如果想要代理的话，必须先办理第二类医疗器械生产备案凭证。

3、二类医疗器械经营许可证，这也是很多代理商需要办理的资质之一，如果没有办理好这个资质的话，那么是无法进行销售的。

1. 医疗器械经营许可证

从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，但是目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理 PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。

1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的 CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理 CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理 PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。